【 청년일보 】 건강기능식품과 의약품의 경계를 넘나드는 차세대 플랫폼 ‘코글루타이드’가 효능과 안전성을 입증했다.

케어젠은 29일 서울 삼성동 오크우드 프리미어 IT 스퀘어에서 열린 IR 행사에서 경구형 체중 감량 GLP-1 펩타이드 ‘코글루타이드(Korglutide)’의 임상 시험 결과를 공식 발표했다.

‘코글루타이드’는 기존 주사형 GLP-1 제제와 달리 경구 복용이 가능한 건강기능식품 형태의 펩타이드 제품이다. 이미 글로벌 시장에서 출시돼 있으며, 의약품 수준의 임상시험을 통해 과학적 효능 및 안전성을 과학적으로 입증했다.

이번 임상은 비만 또는 제2형 당뇨를 동반한 비만 성인 100명을 대상으로 12주 동안 하루 1회, 100mg을 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 주요 GLP-1 계열 치료제의 임상시험과 동일한 프로토콜을 적용해, 국제 기준에 부합하도록 설계 및 수행하여 높은 신뢰성을 확보했다.

그 결과, 코글루타이드 복용군은 평균 체중 10.75% 감소(약9.3kg), 체질량지수(BMI) 10.83% 감소, 당화혈색소(HbA1c) 0.9% 감소를 기록했다.

모든 주요 지표에서 p<0.01 ~ p<0.0001 의 통계적 유의성을 확보했으며, 비만 단독군과 제2형 당뇨 동반한 비만군 모두에서 유사한 수준의 효과를 보여 효능의 일관성과 광범위한 적용 가능성을 입증했다.

특히 코글루타이드 복용군에서는 감량된 체중의 약 71.9%(6.65kg)가 체지방 감소했고, 근육 손실은 2.9%(0.27kg)로 최소화됐다. WHR(허리-엉덩이 둘레 비율)은 0.05 감소해 내장지방이 줄고 복부비만이 개선돼 심혈관 질환의 위험이 낮아지는 임상적으로 중요한 변화가 확인됐다.

이는 기존 주사형 GLP-1 치료제에서 문제로 지적됐던 근감소 부작용을 획기적으로 개선한 결과로 평가된다. 기존 GLP-1 주사제는 체중 감소 시 근육량을 15~40%까지 손실되는 것으로 알려졌다.

케어젠은 코글루타이드가 GLP-1 수용체 뿐 아니라 IGF-1 수용체와도 결합하는 이중 작용 메커니즘을 보유하고 있음을, ▲인비트로(In vitro) 세포 실험 ▲인비보(in vivo) 동물 실험을 통해 입증했다. 이 기전에 기반해 이번 임상에서도 체중 감소 효과 및 근육 손실 최소화라는 독보적 성과를 확인했다.

임상 환자의 반응률 또한 주목할 만하다. 코글루타이드 복용자 전원(100%)이 5% 이상의 체중감량, 36%는 10% 이상 감량에 성공했다. 12주라는 비교적 짧은 복용기간에도 이러한 효과가 나타난 것은 ▲체내 흡수력 ▲기전의 일관성 ▲예측 가능한 효능을 방증하는 지표다.

정용지 대표는 “코글루타이드는 의료비 부담 없이 누구나 접근 가능한 혁신적인 체중 감량 솔루션이며, 특히 감량된 체중의 대부분이 체지방이며, 근육 손실이 최소화된 점은 아직까지 어떤 치료제도 보여주지 못한 의미 있는 성과”라고 평가했다.

한편, 케어젠은 코글루타이드에 대해 현재 체질량지수(BMI)는 정상 범위이나 체지방률이 높은 성인 200명을 대상으로 임상시험을 진행 중이다.

현재까지 50명의 대상자 모집이 완료돼 시험을 진행 중이며, 올해 내 200명의 피험자들에 대한 임상시험이 완료될 예정이다.

올해 4분기에는 미국 FDA의 신규 식이성분(New Dietary Ingredient, NDI) 등록을 완료할 계획으로, 북미 시장 진입도 본격화할 예정이다.

【 청년일보=김민준 기자 】