【 청년일보 】 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 시장 진출 재도전에 나선다.

26일 제약업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다.

같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상을 진행하며, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행할 예정이다.

이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완해 진행하는 재신청으로, HLB는 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 추진하게 됐다는 입장이다.

앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산된 바 있다.

【 청년일보=김민준 기자 】