【 청년일보 】 식품의약품안전처는 올해 9월 시행하는 ‘의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화’에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위해 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’를 발간했다고 21일 밝혔다.
주요 내용은 ▲평가대상과 평가자료는 무엇인가요? ▲평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요? ▲기준설정 관리는 어떻게 하나요? ▲평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요? 등이다.
식약처 관계자는 “이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련해 제공하고, 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.
【 청년일보=안상준 기자 】
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