【 청년일보 】 금일 의료제약업계에서는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'가 캐나다 보건부의 판매 허가를 획득했다는 소식과 대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 신약 펙수클루정이 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 취득했다는 소식이 전해져 업계의 이목을 집중 시켰다.

 

이외에 방역당국이 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신이 내달 중으로 국내에서 사용 허가를 받을 것이라는 전망이 나와 눈길을 끌었다.

 

◆ 셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'(성분명 아달리무맙·개발명 CT-P17)가 캐나다 보건부의 판매 허가를 획득했다고 밝힘.

유플라이마는 미국의 바이오 기업 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러.

 

류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등에 쓰인다고. 올해 2월 유럽에서 판매 허가를 획득해 현지에 진출했고, 지난 10월 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받아 국내 출시를 준비 중.

기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도로 개발된 것과 달리 유플라이마는 고농도 제형으로 개발돼 환자에 투여하는 주사액을 절반으로 줄인 게 장점. 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거.

셀트리온은 유플라이마의 캐나다 허가를 계기로 현지 시장을 적극적으로 공략할 방침.

◆ 삼성바이오로직스 "삼성의 바이오젠 인수설은 사실무근"

삼성바이오로직스가 이날 '삼성그룹 차원에서 미국 바이오기업 바이오젠 인수를 추진중'이라는 보도가 사실무근이라고 밝힘.

삼성바이오로직스는 이날 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시를 통해 "해당 내용은 사실이 아님을 알려드린다"고 명확히 답함.

이날 한 언론매체는 삼성그룹이 미국 바이오기업 바이오젠 지분 인수를 위한 사전 검토를 마치고 협상을 시작했다고 보도.

바이오젠은 다발성 경화증 치료제 '텍피데라', 척수성 근위축증 치료제 '스핀라자' 등 신경계 질환 약물을 보유한 기업. 이 회사는 삼성바이오로직스와 공동 투자해 삼성바이오에피스를 설립.

 

 

◆ 대웅제약 위식도 역류질환 신약 '펙스클루정' 국내 허가

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도 역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)의 허가를 받았다고 밝힘.

펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 위식도역류지환 치료제. 기존에 널리 쓰여온 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 계열 약물과 비교해 가슴쓰림 등 증상을 빠르게 개선한다고 회사는 소개.

식약처 허가에 따라 대웅제약은 약가 산정 등의 절차를 거쳐 내년 상반기에 제품을 출시할 계획.

대웅제약은 펙수클루정으로 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1천억원 규모의 기술수출을 성사시킨 바 있음.

 

◆ GC녹십자헬스케어, GC케어로 사명 변경

 

GC녹십자헬스케어는 새해부터 'GC케어'로 사명을 변경한다고 밝힘. GC케어는 디지털 헬스케어 기업으로, 지난해 전자의무기록(EMR) 솔루션 유비케어를 인수한 바 있음.

GC케어는 사명 변경을 계기로 사업 운영 체제를 기존 기업간 거래(B2B)에서 기업 대 개인(B2C)으로 확장하고, 디지털 헬스케어 시장을 선도하는 정보기술(IT) 플랫폼 기업이 되겠다고 밝힘.

GC케어는 내년 초 건강검진 서비스와 개인 맞춤형 헬스케어 프로그램을 결합한 '건강 포털'을 선보일 예정.

 

또 기업 검진 시장을 겨냥해 임직원 건강검진 결과와 개인 맞춤 일상 케어 서비스를 연동한 '토탈 건강 컨설팅 서비스'를 확장할 계획.

◆ "노바백스 백신 내년 1월 국내 사용허가 전망…미접종자에 활용"

방역당국은 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신이 다음 달 중으로 국내에서 사용 허가를 받을 것으로 전망.

김기남 코로나19예방접종대응추진단 접종기획반장은 30일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "노바백스 백신은 아마 1월 중에 허가가 완료되지 않을까 전망하고 있다"고 말함.

노바백스는 지난 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인을, 21일에는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 받음.

식품의약품안전처는 지난달 15일부터 SK바이오사이언스가 위탁생산하는 노바백스 백신의 허가 심사를 진행 중.

노바백스는 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 단백질 재조합(합성항원) 방식으로 개발돼 신기술인 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자·모더나 백신과 비교해 거부감이 적은 것으로 여겨진다고.

방역당국은 노바백스 백신의 허가 절차가 끝나고 국내에 도입되면, 미접종자에 대한 1·2차 접종에 활용할 예정.

김 반장은 "EMA와 WHO도 1·2차 접종용으로 긴급사용승인을 했고, 우리나라도 현재 18세 이상 접종 허가를 신청해서 검토 절차가 진행 중"이라며 1·2차 접종에 사용하는 것을 우선으로 검토할 방침이라고 밝혔다.
3차 접종에도 활용할지는 현재 정해진 바가 없다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】