【 청년일보 】 삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 '삼성 헬스 모니터' 모바일 앱을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가(Software as a Medical Device) 받았다고 21일 밝혔다.  혈압 측정 소프트웨어 의료기기로는 세계 최초다.

이 의료기기는 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다.

커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.
 
자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다.

'삼성 헬스 모니터' 앱은 최초에 커프 혈압계로 기준 혈압을 측정하여 측정값을 입력한 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정한다.

측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석하여 혈압 및 맥박수를 보여주는 것이다. 단, 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해 주어야 한다.

사용자는 모바일 앱을 통해 간편하게 혈압을 관리할 수 있어 체계적인 자가 건강 관리가 가능하다.

'삼성 헬스 모니터' 앱은 올해 3분기내 출시를 목표로 하고 있으며, 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2' 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원될 예정이다.

삼성전자 무선사업부 헬스팀 양태종 전무는 "삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례"라며 "고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

이에 앞서 식약처는 지난 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대·축소·조회하는 소프트웨어)등 총 35건이 허가받았다.

식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 기술을 접목한 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

【 청년일보=김지훈 기자 】