【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 JW중외제약 ‘가드렛’이 DPP-4 억제제 간 관찰 연구서 유효성과 안전성을 입증했다는 소식이 주요 이슈로 주목받았다.
또한 쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 신청했으며, 엔케이맥스는 NK뷰키트로 측정한 NK활성도와 면역항암치료효과 간의 상관관계를 밝힌 논문이 국제학술지인 ‘Thoracic Cancer’에 실렸다고 전했다.
메디톡스는 대한레이저피부모발학회 학회지 창간호가 미용성형 전문의가 선호하는 보툴리눔 톡신 제제로 ‘메디톡신’을 선정했다고 밝혔으며, 식품의약품안전처는 감염병 유행에 따라 마스크 등 인도적 목적의 방역물품을 신속하게 수입할 수 있도록 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령’ 개정안을 행정예고 했다.
이밖에 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔으며 유통과정에서 상온 노출이 의심돼 인플루엔자(독감) 백신 접종이 중단된 가운데, 유통뿐 아니라 위탁 의료기관 보관 과정에서도 관리가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.
◇ “가드렛, DPP-4 억제제 간 관찰 연구서 유효성·안전성 입증”
JW중외제약은 ‘아나글립틴’ 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 ‘가드렛’(아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회’(ICDM 2020)에서 발표됐다고 밝힘.
제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다고. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료.
DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제.
비중재적·단일군·오픈라벨·다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 지난 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행.
아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을 통해 혈당 조절 효과와 안전성을 분석했다는 게 회사 측의 설명.
◇ 쎌마, 코로나19 치료제 임상 3상 신청…“글로벌 임상도 추진”
쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 신청했다고 밝힘.
쎌마가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘네오비르’(Neovir-CoV)는 바이러스 침입 시 1차 방어 역할을 하는 면역체계를 활성화시킴으로써 바이러스의 증식을 효과적으로 차단할 수 있는 면역 치료제.
인터페론 생성을 유도해 코로나바이러스 감염으로 인한 세포변형 및 바이러스 생성 관여 유전자 발현에 있어 우수한 억제 효과를 나타낸다는 게 회사 측의 설명.
최근 세계적 학술지인 사이언스에 게재된 연구 내용에 따르면, 코로나19 중증 환자들의 인터페론이 부족해지는 현상이 확인됐으며 이는 인터페론이 코로나19 치료에 있어 중요한 후보물질이 될 수 있음을 시사.
◇ “NK뷰키트로 고가의 항암치료 효과 미리 본다”
엔케이맥스는 NK뷰키트로 측정한 NK활성도와 면역항암치료효과 간의 상관관계를 밝힌 논문이 국제학술지인 ‘Thoracic Cancer’에 실렸다고 밝힘.
서울아산병원 최창민 교수팀은 지난 2018~2019년에 걸쳐 치료한 비소세포폐암 환자 34명에 대해 면역항암제 치료 전과후의 NK세포활성도와 치료반응을 비교 분석하는 실험을 진행.
국제학술지에 게재된 논문에 따르면 NK뷰키트로 측정한 NK세포 활성도가 높은 환자그룹과 낮은 환자그룹으로 분류하여 면역항암제(면역관문억제제)를 투약.
이번 연구를 통해 외과적 절제술 등이 필요 없이 환자로부터 채혈된 혈액만으로 간단히 측정되는 NK세포의 활성도 측정은 고가의 면역항암제를 투약할 때 치료효과를 사전에 예측할 수 있는 새로운 수단(Biomarker)으로서 활용가치가 높을 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명.
◇ 메디톡스 “메디톡신, 의사들이 가장 선호하는 브랜드…임상적 가치 인정받아”
메디톡스는 대한레이저피부모발학회(대피모)의 학회지 ‘더 에스테틱’(The Aesthetics) 창간호가 미용성형 전문의가 선호하는 보툴리눔 톡신 제제로 ‘메디톡신’을 선정했다고 밝힘.
미용성형 전문의 434명의 설문조사를 바탕으로 발표된 이번 결과는 ‘보툴리눔 톡신 제제를 활용한 미용시술에서의 부작용 고찰’(Analysis of side effects from cosmetic procedures with botulinum toxin) 논문에 포함.
해당 설문에서 메디톡신을 가장 선호한다고 대답한 응답자는 51.6%로 휴젤 ‘보툴렉스’ (32.5%)와 대웅제약 ‘나보타’(5.8%)보다 크게 높았다고. 엘러간 ‘보톡스’를 가장 선호한다는 응답자는 4.2%에 불과.
◇ 마스크 등 ‘인도적 목적 방역물품’ 수입 빨라진다
식품의약품안전처는 감염병 유행에 따라 마스크 등 인도적 목적의 방역물품을 신속하게 수입할 수 있도록 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령’ 개정안을 행정예고.
이번 행정예고의 주요 내용은 ‘수입요건 확인 면제대상 확대’ 및 ‘사후관리 강화’ 등.
‘수입요건 확인 면제대상 확대’는 감염병 대유행 등 국가비상상황에서 비상업적·비판매 목적으로 의약외품 마스크 등을 수입하고자 하는 경우 수입품목허가를 받지 않고 수입할 수 있도록 방역용 의약외품을 수입요건확인 면제 대상에 포함하는 내용.
‘사후관리 강화’는 수입요건확인 면제 물품이 목적에 맞게 적절히 공급·사용됐음을 확인할 필요가 있는 경우 관련 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 사후관리 근거 규정을 마련하는 내용을 포함.
◇ SCM생명과학 “급성 췌장염 치료제, 개발 단계 희귀의약품 지정 획득”
SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝힘.
대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염.
이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있음. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다고.
SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상됨. 더 나아가 SCM-AGH가 희귀의약품으로 지정된 만큼 타 의약품보다 우선해 심사하는 신속처리 대상 지정신청이 가능할 전망.
◇ “백신, 보관 관리도 미흡…위탁기관 21%, 온도·유통기한 미준수”
유통과정에서 상온 노출이 의심돼 인플루엔자(독감) 백신 접종이 중단된 가운데, 유통뿐 아니라 위탁 의료기관 보관 과정에서도 관리가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 나타났다고.
백신 전용 냉장고를 구비하지 않거나 온도를 미준수한 경우는 물론, 유효기간이 지난 백신을 보관하고 있는 사례도 다수.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 7일 질병관리청으로부터 제출받은 ‘2019년 하반기 예방접종 업무 위탁기관 점검 결과 보고’에 따르면 질병관리청은 총 1만1,204곳의 위탁 의료기관 중 1만1,47곳을 방문 점검한 결과 2,317곳(21.0%)에서 미흡한 사항을 확인.
이 중 백신 보관 온도를 지키지 않은 사실이 적발된 곳이 258곳이었고 백신 전용 냉장고를 가지고 있지 않은 곳도 206곳으로 나타나.
백신 전용 냉장고에 성에가 끼는 등 청결 유지가 미흡하다고 지적받은 곳은 603곳 이었으며 백신 유효기간을 제대로 확인하지 않거나 유효기간이 지난 백신을 보관한 곳도 57곳이나 됐다고.
【 청년일보=안상준 기자 】
