【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.

3.1상과 3.2상은 환자를 대상으로, 3.3상은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 하는 예방 임상시험이라는 게 회사 측의 설명이다.

‘CT-P59’의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.

‘CT-P59’와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온은 국내 임상 1상을 통해 건강한 피험자를 대상으로 ‘CT-P59’의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있다.

현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낸다는 게 회사 측의 계획이다.

향후 기준에 충족될 경우 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 조건부허가 신청도 검토 중이다.

셀트리온은 지난 9월부터 회사 대량생산 시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질 없이 조정해 왔다.

셀트리온 이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】