【 청년일보 】 국내 개발 신약에 대한 임상시험이 올해도 이어지고 있다.

대표적으로 국산 위식도 역류 질환 신약(P-CAB) ‘케이캡’과 ‘펙수클루’ 및 국산 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 대한 연구자 주도의 임상이 진행되고 있다. 또 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’의 신규 적응증에 대한 임상 3상도 추진되고 있는 것으로 알려졌다.

‘연구자 주도 임상시험’은 제약사가 아닌 의사가 주도하는 임상 연구로, 국내 신약 개발 기여와 의학적 미충족 요구 해소를 통해 국내 환자들의 의료 접근성이 개선될 것으로 기대된다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 승인을 받은 연구자 임상시험은 44건으로 집계됐다. 이 중 국산 신약에 대한 연구자 임상시험은 7건이며, 연구자 임상시험 대상 제품은 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’로 나타났다.

HK이노엔의 ‘케이캡(성분명: 테고프라잔)’에 대한 연구자 임상은 총 2건이 승인됐다.

우선 고성호 한양의대 구리병원 신경과 교수가 신청한 연구자 임상시험으로, ‘항혈소판제를 복용하는 허혈성 뇌졸중 환자 대상으로 테고프라잔의 위장관 합병증 예방 효과를 확인하는 임상 3상’이다. 만 19세 이상의 성인 1천524명을 대상으로 진행하며, 임상시험 예상기간은 오는 11월부터 2027년 12월까지다.

또한 김준성 가톨릭의대 인천성모병원 소화기내과 교수도 ‘헬리코박터 파일로리 제균 치료에 실패한 환자에서 테고프라잔 기반 rifabutin 구제 요법의 효과를 평가하는 다기관 임상시험’을 진행 중이다. 만 19~75세 성인 138명을 대상으로 이루어지며, 임상시험 예상기간은 지난 3월부터 2027년 3월까지다.

대웅제약의 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’에 대한 연구자 임상 2건도 승인됐다.

우선 허규찬 건양대병원 소화기내과 교수는 ‘펙수클루의 비스테로이드 소염제로 인한 소장 손상 예방 효과를 확인하기 위한 임상시험’을 진행하고 있다. 20~70세 사이의 성인 70명을 대상으로 진행되며, 임상시험 예상기간은 지난 4월부터 2026년 10월까지다.

송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수도 ‘특발성 폐섬유화증 환자에서의 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 사용에 대한 유용성 및 안전성을 평가하는 다기관 임상시험’을 신청했다. 18~79세 환자 184명을 대상으로 진행하며, 임상시험 예상기간은 지난 3월부터 2027년 8월까지다.

대웅제약의 ‘엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)’에 대한 연구자 임상은 총 3건이 승인됐다.

우선, 박성지 삼성서울병원 순환기내과 교수는 ‘대동맥판막 협착에서 나트륨-포도당 공동 수송체 2형(SGLT2) 투약의 효과에 대한 다기관 임상시험’을 주도하고 있다. 19~84세 성인 1천182명을 대상으로 이루어지며, 임상시험 예상기간은 오는 9월부터 2030년 8월까지다.

이어 윤종찬 가톨릭의대 서울성모병원 순환기내과 교수는 ‘아밀로이드 심근병증 환자에서 이나보글리플로진의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상시험’을 진행한다. 만 19세 이상의 성인 68명을 대상으로 진행되며, 임상시험 예상기간은 오는 8월부터 2027년 8월까지다.

손태서 가톨릭의대 의정부성모병원 내분비내과 교수도 ‘2형 당뇨병이 있는 65세 이상 노인 환자에서 이나보글리플로진의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상시험’을 맡았다. 만 65세 이상 성인 138명을 대상으로 임상이 실시되며, 임상시험 예상기간은 지난 4월부터 2027년 3월까지다.

이밖에도 지난 1일 온코닉테라퓨틱스에서 신청한 위식도 역류 질환 치료제(P-CAB) ‘자큐보(JP-1366)’에 대한 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관 임상 3상 시험이 승인됐다.

해당 임상시험은 만 19세~75세 성인 321명을 대상으로 진행되는 임상시험이며, 임상시험 예상기간은 지난 4월부터 2027년 4월까지다.

【 청년일보=김민준 기자 】