【 청년일보 】 시지바이오가 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA(an IQVIA Business)과 차세대 혁신 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 척추 및 외과 수술 솔루션 및 피부미용 포트폴리오에 대한 미국 임상·허가 전략 수립에 도움될 전략적 파트너십을 체결했다.

12일 바이오업계에 따르면 시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 MCRA와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입 가속화를 위한 MOU를 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는 ▲미국 내 임상 설계 ▲허가 전략 ▲보험 코드 검토 ▲시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 ‘통합 실행 전략(integrated execution strategy)’을 공동 수립·추진하게 될 예정이다.

특히 MCRA사는 미국 내 근거 기반(evidence-driven) 전략에 따라 임상·허가 절차를 신속하게 전개함으로써, 시지바이오 및 시지메드텍 제품의 미국 시장 진입을 보다 효율적으로 지원할 계획이다.

시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 개발 전 과정(end-to-end execution)을 긴밀히 협력한다. 이를 통해 시지바이오의 재생의학·척추 솔루션 개발 역량과 MCRA가 보유한 미국 규제·임상·보험 분야 전문성을 결합해, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 속도와 효율성을 극대화하는 것이 목표다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기”라고 강조했다.

이어 “MCRA의 전문가들과 함께 미국 현지 임상 및 주요 허가 절차를 수행함으로써, 검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 미국·유럽·일본 등 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가(Reference Countries)들에 진입을 보다 효율적으로 추진할 것”이라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】