【 청년일보 】 8월 넷째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’를 경증 환자에 투여하는 추가 임상 1상에 착수한다는 소식이다.

 

미국 식품의약국(FDA)은 제넥신 ‘GX-I7’과 노바티스 ‘킴리아’의 병용 임상 1b상을 승인했으며, GC녹십자랩셀은 해외 학회에서 자사의 ‘NK 세포 배양 플랫폼’ 기술에 대해 발표했다.

 

이밖에 알테오젠은 ‘재조합 인간 히알루로니다아제’(ALT-B4) 제조방법에 대한 권리 특허를 출원했다는 소식을 전했다.

 

◇ 셀트리온, 코로나19 치료제 경증 환자 대상 임상 1상 추가 시행

 

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’를 건강한 사람에 이어 경증 환자에 투여하는 임상 1상에도 착수한다고 밝힘. 식품의약품안전처는 셀트리온이 신청한 이러한 내용의 임상 1상 계획(IND)을 최근 승인함.

 

이에 따라 셀트리온은 인천광역시의료원, 가천대길병원, 인하대병원 등에서 국내 코로나19 경증 환자 9명에게 ‘CT-P59’를 투여해 안전성과 내약성 등을 평가할 예정.

 

셀트리온은 지난달 충남대병원에서 건강한 사람 32명에게 ‘CT-P59’를 투여해 안전성을 평가하는 임상 1상 시험에 착수했으며, 최근 마지막 환자 투여를 마친바 있음.

 

‘CT-P59’는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제로, 국내에서 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 것은 ‘CT-P59’가 처음임.

 

◇ 美 FDA, 제넥신 ‘GX-I7’과 노바티스 ‘킴리아’ 병용 임상 1b상 승인

 

제넥신은 관계사인 네오이뮨텍이 미국 FDA로부터 지속형 인터루킨-7 ‘GX-I7’과 노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(Kymriah)를 병용 투여하는 림프암 환자 대상 임상 1b상 시험을 승인받았다고 밝힘.

 

이번 임상은 GX-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫 번째 임상이며 제넥신과 네오이뮨텍은 GX-I7의 개발을 위해 로슈·MSD·BMS에 이어 노바티스와도 공동협력 임상에 돌입하게 됨.

 

재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 GX-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)를 타깃하는 CAR-T 세포치료제 킴리아를 병용 투여해 GX-I7의 안전성, 내약성 그리고 항암효과 시너지를 확인할 예정이라는 게 회사 측의 설명.

 

미만성 거대 B세포 림프종은 전체 악성림프종의 25~30%를 차지하고 있으며 아직까지 많은 환자들이 재발하거나 치료에 반응을 보이지 않는 등 다양한 치료법에도 불구하고 완치율이 높지 않은 것으로 알려져 있음.

 

◇ GC녹십자랩셀, 해외 학회서 NK 세포 배양 플랫폼 기술 발표

 

GC녹십자랩셀은 최근 온라인으로 진행된 ‘Innate Killer Summit 2020’에 참가해 NK 세포 치료제 상용화의 핵심인 배양 플랫폼 기술을 공개함. GC녹십자랩셀 NK 세포 치료제의 원천 배양 기술과 작용 원리가 해외 학회에서 자세하게 소개된 것은 이번이 처음.

 

발표는 GC녹십자랩셀의 배양 기술과 이를 기반으로 한 다양한 파이프라인을 소개하는 순서로 진행됨. 메인 섹션인 ‘Exploring Allogenic NK cell therapies’의 첫 번째 발표로 선정될 만큼 학회에 참가한 글로벌 NK 세포 치료제 개발 기업의 관심이 높았던 것으로 알려짐.

 

대부분의 NK 세포 배양에는 골수종 세포주(K562)가 활용되는 반면, GC녹십자랩셀은 이보다 동등 이상의 기술적 우수성을 가진 T세포 기반의 배양 기술을 독자 개발해 보유하고 있음.

 

이를 통해 바이오 리액터를 활용한 글로벌 최고 수준의 대량 배양과 동결 보존까지 가능해져 NK 세포 치료제를 언제든지 처방할 수 있는 기성품(off-the-shelf Product) 형태로 개발할 수 있다는 게 회사 측의 설명. 대량 배양과 동결 보존 기술은 NK 세포 치료제 상용화의 가장 큰 허들로 인식됨.

 

◇ 알테오젠 ‘재조합 인간 히알루로니다제 단백질’ 제조 방법 특허 출원

 

알테오젠은 ‘재조합 인간 히알루로니다아제’(ALT-B4) 제조방법에 대한 권리 특허를 출원했다고 밝힘.

 

원천기술인 ‘Hybrozyme’ 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간 히알루로니다제의 재조합 단백질을 전 세계 두 번째로 개발해 특허를 출원, 원천기술을 확보한 알테오젠은 이번에 기존의 인간 히알루로니다제에 대한 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 제조방법에 대한 권리도 확보할 계획.

 

이 특허는 미국의 할로자임사가 개발한 ‘PH20’ 및 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 등 PH20을 기반으로 하는 모든 인간 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것으로, 향후 타 회사들이 PH20 및 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막는 것을 특징으로 함.

 

◇ 제넥신 “코로나19 중증환자에서 ‘인터루킨-7’ 안전성·효능 확인”

 

제넥신은 중증 코로나19 환자에서 ‘인터루킨-7’의 안전성과 효능을 확인했다고 밝힘.

 

중증 코로나19 환자일수록 T세포 수가 감소돼 있고, 그 감소 정도가 심할수록 치명률이 높다는 것이 입증되고 있으며 인터루킨-7은 T세포 수를 올려줄 수 있는 유일한 T세포 증식인자로서, 현재 암환자 및 감염환자 대상으로 임상 개발 중이라는 게 회사 측의 설명.

 

최근 영국에서 진행된 코로나19 중증환자 대상 임상에서 인터루킨-7은 T세포 수를 잘 올리면서도 안전하고 사이토카인 폭풍 등의 부작용을 일으키지 않은 것으로 나타남. 2차 감염 발생율은 58%로, 인터루킨-7을 투여 받지 않고 표준 치료만 받은 환자(85%) 대비 27%가량 낮았음.

 

현재 대부분의 코로나19 치료제는 바이러스의 증식이나 기능을 억제함으로써 치료 효과를 보고자 하는 반면, 사람의 면역기능 중 T세포 수를 늘려 코로나19를 치료하는 약물은 인터루킨-7이 최초임.

 

제넥신과 미국 소재 관계사인 네오이뮨텍이 개발하고 있는 ‘GX-I7’은 ‘지속형 인터루킨-7’로, 그동안 동물모델과 다양한 암환자 병용임상에서 T세포 수 증가와 면연치료제로서의 항암 효능이 입증되고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 대웅제약 “QbD 기반으로 최고 품질 의약품 개발 나선다”

 

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 밝힘.

 

QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임으로 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킴. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있음.

 

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전 세계적인 흐름으로, 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세.

 

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문 인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어옴. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하기 위해 지원기업을 최종 선정함.

 

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계·제조공정 개발·실험설계·공정분석기술(PAT)·생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론, 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정임.

 

【 청년일보=안상준 기자 】