【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처)는 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품(제품명, PCL SELF TEST-COVID19 Ag)을 허가했다고 29일 밝혔다.

이번에 허가 받은 자가검사키트의 제조사는 피씨엘이며, 타액(침)을 검체로 사용하는 자가검사키트의 허가는 국내 첫 사례다.

식약처는 "이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트 9종과 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품이다"며 "자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다"고 설명했다.

해당 제품의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서 및 허가된 사용 방법을 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대 중이다.

식약처는 "앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"며 "또한 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】