바이오시밀러 임상 3상 요건 완화…식약처, 사전검토 체계 도입

품질 및 1상 데이터로 동등성 입증 시 3상 생략 가능
개발 기간·비용 절감 기대…글로벌 규제 조화도 병행

2026.03.27 10:35:06