【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처)가 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 과정에서 임상 3상 시험을 완화하는 기준을 마련하고, 이를 사전에 검토하는 체계를 도입한다. 업계의 개발 부담을 낮추고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위한 조치다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원은 27일 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항'(민원인 안내서)을 공개하고, 바이오시밀러 임상 3상 수행 여부에 대한 사전검토를 실시한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 바이오시밀러 개발 시 필수로 여겨졌던 비교 유효성 임상시험(임상 3상)을 탄력적으로 적용할 수 있도록 기준을 제시한 것이 핵심이다. 안내서에는 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲품질 및 임상적 고려 요소 ▲완화 적용을 위한 절차와 제출 자료 등이 담겼다.

특히 기업이 품질 자료와 임상 1상 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성과 안전성을 충분히 입증할 경우, 임상 3상을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준이 명시됐다. 이에 따라 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 제도 시행과 함께 개발사들이 개별 파이프라인에 대해 3상 면제 가능 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련했다. 이를 통해 기업별 상황에 맞는 유연한 개발 전략 수립이 가능해질 전망이다.

이번 정책은 업계와의 협의를 바탕으로 마련됐다. 식약처는 지난해 9월부터 바이오시밀러 개발사와 수입사, 협회 등이 참여하는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 세부 기준을 조율해왔다.

아울러 국제 규제 논의에도 적극 참여하고 있다. 식약처는 국제의약품규제자협의회에서 관련 논의를 이어온 데 이어, 국제규제조화위원회(ICH)의 M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 글로벌 기준 마련에도 힘을 보태고 있다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인으로 바이오시밀러 개발 효율성이 높아져 세계시장 선점과 수출 확대에 기여할 것"이라며 "치료 공백 해소를 통해 환자의 의약품 접근성도 개선될 것"이라고 밝혔다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】