【 청년일보 】 무균의약품 제조·품질관리 규정 개정에 대한 대응방안 등을 공유하는 장이 마련된다.

13일 한국제약바이오협회(이하 협회)에 따르면 식품의약품안전처가 주최하고 협회가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다.

이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 내 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안 모색에 도움을 주기 위해 마련됐다.

이번 세미나에는 전문가인 Dr. Ingrid Walther가 참여해 노하우를 공유할 예정이다. 연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며, EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함해 40여 개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비했다.

이날 오전 세션에는 ▲Annex1 Changes Future Sterile Manufacturing – A brief summary and overview ▲Contamination Control Strategy – Background and Targets ▲Introduction to a CCS - Document template: Scope, Format and how to use it이 진행된다.

오후 세션에서는 ▲Pametric Release - regulatory requirements and expectations and practical approach ▲Filter Validation ▲UPSIT – regulatory background, practical aspects가 다뤄진다.

각 세션에서는 주제별 사전질의를 통해 새로운 규정을 도입하는 과정에서 어려움이 있었던 부분을 심도있게 검토받을 기회를 제공하는 등 업체들에게 실질적인 도움을 줄 예정이다.

세미나는 이달 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있으며, 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다. 세미나의 이해도를 높이기 위해 동시통역이 제공되며, 무료로 진행한다.

【 청년일보=김민준 기자 】