【 청년일보 】지난주 의료·제약 업계에서는 얀센(존슨앤드존슨)이 유한양행에서 도입한 비(非)소세포폐암 신약 '레이저티닙'(국내명 렉라자)의 글로벌 임상 3상에 착수했다는 소식이 전해졌다.

 

정부가 국내에서 개발되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 효능평가를 진행 중이라는 소식이 주요이슈로 이목을 끌었다.

 

또한 보령제약이 삼성바이오에피스와 국내 독점 판권계약을 체결한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온베브지주'(성분명 베바시주맙)를 발매한다는 소식과 메드팩토가 골육종 치료를 위한 백토서팁과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다는 소식이 전해졌다.

 

이외에도 한미약품이 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다는 소식 등이 전해졌다.
 

◆ 얀센, 유한양행 폐암신약 '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수

30일 제약·바이오 업계에 따르면 얀센은 미국의 임상 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 상피세포성장인자(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 500명을 대상으로 레이저티닙과 표적항암제 아미반타맙 병용 요법의 효과를 확인하기 위한 임상 3상 시험을 등록.

얀센은 표적항암제 오시머티닙(제품명 타그리소)로 치료했으나 효과를 보지 못한 환자들을 레이저티닙·아미반타맙 병용 요법군과 백금 화학항암요법군으로 나눠 시험할 예정.

1차 유효성 평가 변수는 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS). 아미반타맙과 타그리소는 각각 얀센과 아스트라제네카가 개발한 표적 항암 치료제. 얀센은 올해 10월부터 임상 대상자를 모집해 2025년 11월까지 임상시험을 완료할 계획.

◆ 제넥신, 코로나백신 후보물질 '부스터샷'으로 개발 전환

제넥신은 코로나19 백신(GX-19N)의 개발 전략을 부스터 샷(효능을 보강하기 위한 추가 접종) 임상으로 전환.

제넥신은 이를 위해 글로벌 임상 2·3상의 투여 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경하는 계획을 인도네시아 의과대학 병원 등의 윤리위원회와 인도네시아 식약처에 신청.

제넥신은 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4천명을 대상으로 시험할 예정.

GX-19N 부스터 샷 임상은 불활화 코로나19 백신인 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 사람을 대상으로 이뤄진다. 절반은 GX-19N을 맞고 나머지 절반은 위약을 맞아 유증상 감염에 대한 방어 효능을 확인.

제넥신은 현재까지 긴급사용승인된 코로나19 백신중 불활화백신의 돌파 감염이 가장 잦아 예방 효과를 확인하기에 적합하다고 봄.

제넥신 관계자는 국내에서 접종되는 백신 대상 부스터 샷 임상에서 효과를 확인하고 나면 국내에도 도입할 수 있을 것이라고 말함.

◆ 셀리드 개발중 코로나19 백신, 바이넥스가 위탁생산

셀리드는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스에 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-Cov19-1) 생산을 위탁하는 계약을 맺음.

셀리드는 1회 투약용 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼 코로나19 백신을 개발. 내달 임상 1상을 마무리하고 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상 2b·3상에 진입할 계획.

바이넥스는 1만2천 리터 규모의 생산 역량을 갖춘 바이오의약품 위탁개발생산 기업. 코로나19 확산 이후 기존 단백질 의약품 생산에서 백신 위탁생산까지 범위를 확대.

양사는 셀리드의 코로나19 백신 후보물질을 내년 초에 상용화하는 것을 목표.

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 투여 시작

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상이 본격적으로 시작.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 개시. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 3상 투약.

3상은 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행.

 

유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 영국 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식.

동유럽, 동남아 등에서도 국제백신연구소와 손잡고 국가별 3상을 신청 중이다. 빠르면 내달부터 임상에 돌입할 예정.

내년 상반기엔 중간 데이터를 확보해서 국내 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증 및 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에 돌입할 예정.

◆ GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단 바이오의약품 허가 획득

GC녹십자셀은 세포치료제 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득. 이는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따른 것.

2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했으며, 이에 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성한 바 있다. 지난해에는 356억원을 달성하며 지속 성장 중.

◆ 메드팩토 "'백토서팁' 병용 골육종 치료, FDA서 희귀약 지정"

메드팩토는 개발 중인 항암제 '백토서팁'와 면역항암제를 골육종 환자에 병용하는 치료 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받음.

메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve University) 연구진과 함께 백토서팁과 면역항암제를 병용 투여하는 동물실험에서 골육종 세포의 성장 및 전이를 저해하는 효과를 확인한 바 있음.

메드팩토 관계자는 여러 골육종 세포에 대한 시험에서 백토서팁 투여량 및 농도에 따라 세포의 성장이 저해된 것을 확인. FDA 희귀의약품 지정을 받는 것을 계기로 향후 골육종에 대한 새로운 치료법으로 자리 잡기를 희망한다고 밝힘.

메드팩토는 백토서팁이 골육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 누릴 수 있게 됐다고.

한편 백토서팁은 폐암·위암 및 치료가 어려운 췌장암 등 각종 암 치료제와 병용 가능한 'TGF-베타(β)' 신호전달 억제제.

TGF-베타는 암세포 주변에 딱딱한 막을 만들어 면역세포와 항암제의 공격으로부터 암세포를 보호. 암세포의 전이를 돕고 면역세포의 활성을 방해. 암줄기세포가 형성되는 것을 유도해 항암제 내성도 일으키는 물질.

 

 

◆ SK바이오사이언스, 임상3상 위해 AZ 대조백신 확보

SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질인 'GBP510'의 임상3상을 위한 아스트라제네카(AZ) 대조백신을 확보.

이에 따라 국산 코로나19 백신 개발에도 한층 속도가 붙을 것으로 정부는 기대.

보건복지부는 아스트라제네카사와 SK바이오사이언스 간의 코로나19 임상시험 대조백신 전달식이 31일 오후 개최.

국내에서 가장 먼저 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상에 진입하는 SK바이오사이언스는 자체 개발 중인 백신 접종자와 대조백신인 아스트라제네카 백신 접종자를 비교해 안전성과 면역원성을 평가할 계획.

SK바이오사이언스는 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4천여명을 대상으로 임상시험을 수행할 방침.

◆ 보령제약·삼성바이오, 항암 바이오시밀러 출시

보령제약은 삼성바이오에피스와 국내 독점 판권계약을 체결한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온베브지주'(성분명 베바시주맙)를 1일 발매.

온베브지주는 다국적제약사 로슈의 항암제 '아바스틴'의 국내 첫 바이오시밀러. 삼성바이오에피스가 개발해 지난 3월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 임상 1상과 3상을 통해 아바스틴과의 동등한 효과와 안전성이 입증.

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 처방.

건강보험 급여가 적용되며, 오리지널 의약품인 아바스틴과 비교해 가격이 37% 낮아 경쟁력을 갖추고 있다고 회사는 밝힘.

◆ 한미약품, 4년 연속 상반기 처방액 1위…"자체 개발 국산약 덕"

한미약품은 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다고 1일 밝힘. 올해 상반기 한미약품의 원외처방액은 유비스트 집계 기준 3천279억원.

한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔'과 '구구' 등 건강보험이 적용되지 않은 비급여 의약품 매출까지 포함할 경우 상반기 원외처방액이 3천644억원을 웃돈다고 밝힘.

원외처방이란 병원을 방문한 환자에게 전문의약품을 처방하는 것으로, 대개 의약품의 매출을 파악하기 위한 기초 자료로 사용.

한미약품은 자체 개발한 개량·복합 신약인 '아모잘탄', '로수젯', '한미탐스' 등이 고르게 성장하면서 원외처방 실적 1위 자리를 지켜냈다고 설명.

◆ 한올바이오 "자가면역질환약, 중국서 다발신경병증 임상 승인"

한올바이오파마는 중국 파트너 하버바이오메드가 현지 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약후보 물질 'HL161'의 만성 염증성 다발신경병증 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험 계획을 승인 받음.

만성 염증성 다발신경병증은 근육 쇠약이 심해지면서 감각이 저하하는 증상이 만성적으로 나타나는 질환.
한올바이오파마에 따르면 HL161은 자가면역질환 환자들에게 과도하게 활성화되는 자가항체를 감소시키도록 개발된 의약품.

하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 기술이전 계약을 체결해 중국 지역에서 해당 물질의 개발 권리를 보유.

현재 이 후보물질을 중증 근무력증, 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염 등 네 가지 질환 치료제로 개발 중. 이번에 임상 계획을 승인받은 만성 염증성 다발신경병증까지 다섯 가지 질환에 대한 치료제로 개발할 계획.

◆ 정부 "SK바이오사이언스 백신 투약 후 효능평가 진행중"

정부가 국내에서 개발되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 효능평가가 진행되고 있다고 설명. 지난달 30일 첫 환자 투약이 시작된 후 5일만.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 3일 오후 코로나19 정례 브리핑에서 SK바이오사이언스사 백신의 임상3상 시험이 국내 14개 임상시험 실시기관에서 진행 중. 이번 주 환자 투약이 개시되었고, 국외 임상시험도 추진 중이라고 말함.

SK바이오사이언스와 함께 코로나19 백신을 개발하고 있는 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신 개발지원센터는 코로나19 국산 백신의 신속한 확보를 위해 SK바이오사이언스사의 합성항원 백신 'GBP510'의 임상3상 시험 참여자에 임상검체에 대한 효능평가를 지원.

해당 백신 후보 GBP510는 지난 8월 10일 식품의약품안전처로부터 임상3상을 승인 받은 뒤 8월 30일 국내 임상시험 참여자들을 대상으로 첫 투약을 개시.

장희창 소장은 현재 GBP510에 대한 국외 임상시험도 추진 중이라고 밝힘.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】