【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 임상시험에 쓰이는 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대한다고 12일 밝혔다.
식약처는 이를 위해 ‘의약품 등에 포함된 멸균 주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다.
개정안에 새로 추가된 주사침 심사 면제 대상은 ▲ 허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲ 과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲ 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등이다.
식약처 관계자는 “신약 임상시험 때마다 주사침을 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 해소해 신종 ‘코로나19’ 백신 등 긴급한 임상시험을 빠르게 할 수 있을 것”이라고 말했다.
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