【 청년일보 】 9일 제약업계 주요 이슈는 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 첫 수출 물량을 선적했다는 소식이다.

 

대웅제약은 ‘호이스타정‘의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이며, 압타바이오는 안질환 치료제와 관련한 국내 특허를 획득했다고 공시했다.

 

보령제약은 AI 기반 신약개발 전문기업 ‘퀀텀인텔리전스’(QIC)와 신약개발 공동연구 협약을 체결했고, 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 대상포진 후 신경통증에 대한 효과는 ‘베트남 의학저널’에 게재됐다.

 

지놈앤컴퍼니는 삼성바이오로직스와 신규 타깃 면역관문억제제 위탁개발 계약을 체결했으며, GC녹십자의 고함량 기능성 비타민제 ‘비맥스 시리즈’는 12월 첫째 주까지 올해 누적 매출 300억원을 돌파했다.

 

가톨릭대학교 의과대학 류마티스연구센터 박성환, 조미라 교수와 서울성모병원 신장내과 양철우 교수 연구팀은 락토바실러스와 비타민 B 복합 제제, 커큐민 병용 투여를 통한 통증제어 및 면역계 회복 효과를 규명했다.

 

식약처는 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정·발간했고, 영국에서 코로나19 백신 접종이 시작되면서 미국도 신속한 백신 접종을 위해 속도를 내는 분위기다.

 

◆ 휴젤 ‘레티보’ 中 수출 첫 선적…내년 3~4월 현지 유통

 

휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(중국 수출명)의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고. 이는 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초.

 

앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 획득. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만. 이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻게 됐음.

 

레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 ‘사환제약’이 5년 간 담당. 수출된 레티보는 내년 3~4월경부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정.

 

휴젤은 이번 선적을 시작으로 중국 시장 진출이 본격화된 만큼 온라인과 오프라인을 넘나드는 학술 심포지엄을 순차적으로 진행할 계획.

 

◆ 대웅제약 “호이스타정, 코로나19 환자 대상 치료 효과 입증”

 

대웅제약이 ‘호이스타정’(카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이라고.

 

연구진은 지난 8~9월 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정(로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석. 칼레트라정은 에이즈(HIV) 치료제이며 현재 코로나19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용되어 온 약제.

 

호이스타정 복용군과 대조군의 비교 분석은 염증 증상의 가장 민감한 반응 지표로 알려진 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 사용.

 

CRP는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높음. CRP 수치는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표로, 코로나19 환자의 증상 악화를 판단.

 

각각의 약물 투여 후 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용 군이 칼레트라정 복용 군에 비해 CRP 수치가 정상 범위로 조절되는 경향이 강함을 확인. 또한 호이스타정 투여 후 환자의 발열 증상도 억제.

 

호이스타정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 7명의 환자 중 6명(85.71%)이 정상 범위로 조절. 반면 칼레트라정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 18명의 환자 중 11명(61.11%)이 정상 범위로 조절됐으며, 입원 당시 CRP 정상 수치를 보였던 2명의 환자 중 1명(50%)이 정상 범위를 유지.

 

◆ 압타바이오, 안질환 치료제 관련 특허 획득…“임상 진입 막바지”

 

압타바이오가 안질환 치료제 관련 국내 특허를 획득했다고 공시. 공식 특허 명칭은 ‘안질환 치료용 조성물’

 

해당 특허는 회사의 당뇨성 망막병증 치료제 ‘APX-1004’과 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’에 모두 적용되는 안질환 치료용 조성물 기술. 지난 2018년 삼진제약과 황반변성 치료제 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결한 뒤 다년 간 공동연구를 통해 이룬 성과로, 두 회사가 공동 특허권자로 등록.

 

회사의 안질환 치료제는 생분해성 폴리머를 사용해 투약 시 이질감 없고 투약 주기도 평균 1개월인 기존 IVT 제제에 비해 6배(6개월) 연장 해 안구 내 주사 횟수를 대폭 줄였다고.

 

해당 기술은 약물이 안구 후안부에 도달 후 일정한 양으로 지속 방출되게 함으로써 생체 이용률을 높여, 약물 작용 시간을 크게 연장해 안질환 치료에 효과적이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 대웅제약 “나보타, 베트남서 대상포진 후 신경통증 감소효과 입증”

 

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 대상포진 후 신경통증에 대한 효과가 ‘베트남 의학저널’(Vietnam Medical Journal)에 게재됐다고.

 

해당 연구는 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수가 베트남 현지 환자를 대상으로 진행.

 

연구진은 대상포진 후 신경통증을 겪고 있는 환자 30명을 두 집단으로 무작위 배정하고 나보타 투여 시 효과와 대조군으로 국소마취제인 리도카인 투여 시 효과를 각각 비교.

 

나보타 투여군은 나보타를 2.5U/0.1㎖로 희석해 통증부위당 1~2cm 간격으로 0.1㎖씩 주사했고, 리도카인 투여군은 통증부위당 0.1㎖의 리도카인을 투여. 주사 후에는 환자들의 통증개선 정도를 평가하기 위해 VAS 통증평가척도를 사용해 주사 후 4개월까지의 경과를 관찰. 추가적으로 환자의 수면의 질과 만족도 평가도 진행.

 

연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했으나 나보타 투여군은 주사 후 4개월차까지 통증감소효과가 지속적으로 유지된 반면, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 후 통증이 다시 악화.

 

수면의 질 측면에서도 나보타 투여군은 주사 후 1주차부터 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 4개월차까지 그 효과가 지속. 나보타 투여군이 리도카인 투여군보다 환자 만족도가 더 높은 것으로 나타났으며 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다고.

 

◆ 보령제약, AI 활용 신약개발 본격화…QIC와 공동연구 협약

 

보령제약이 AI 기반 신약개발 전문기업 ‘퀀텀인텔리전스’(QIC)와 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고.

 

보령제약은 QIC의 양자역학 기반 플랫폼을 활용해 혁신신약 후보물질을 도출하고 공동연구를 통해 신약 파이프라인을 발굴할 계획.

 

QIC의 양자역학을 적용한 플랫폼 기술은 실제 화합물의 전자 분포를 가장 유사하게 계산해 구조를 구현해낸다는 평가를 받고 있으며 이를 통해 화합물의 성질을 정확하게 예측해 후보물질 도출의 효율성을 높일 것으로 기대.

 

QIC는 물리화학 기반의 3D 양자 계산 알고리즘을 적용한 AI 신약개발 플랫폼을 보유하고 있으며 비소세포성 폐암과 면역질환을 타깃으로 하는 신약후보물질 도출에 성공. 현재 캐나다 생명공학기업 ‘48Hour Discovery’, 국내 건기식기업 ‘메디오젠’ 등 다수의 기업과 협약을 체결하고 공동연구를 진행 중.

 

 

◆ 지놈앤컴퍼니·삼성바이오로직스 신규 타깃 면역관문억제제 CDO 계약 체결

 

지놈앤컴퍼니가 삼성바이오로직스와 신규 타깃 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고. 이후 지놈앤컴퍼니는 본격적으로 면역항암 항체 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 예정.

 

이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 지놈앤컴퍼니에 항체 신규 타깃 면역관문억제제(GENA-104)의 세포주 개발에서부터 공정개발, 시료 생산에 이르는 위탁개발(CDO) 전 과정의 서비스를 제공.

 

◆ GC녹십자 ‘비맥스 시리즈’ 매출 300억 돌파…전년 比 60%↑

 

GC녹십자의 고함량 기능성 비타민제 ‘비맥스 시리즈’가 12월 첫째 주까지 올해 누적 매출 300억원을 돌파했다고. 이는 지난해 매출 대비 60% 이상 증가한 수치. 

 

‘비맥스’는 지난 2012년 출시 후 5년 만에 매출 100억원을 넘어서며 블록버스터 제품으로 등극.

 

‘약사 선호도가 높은 비타민’으로 입소문이 퍼지며 유명세를 탄 데다 지난해 주력제품인 ‘비맥스 메타’를 출시하며 우수한 제품력을 바탕으로 시장의 호응을 받아 폭발적인 성장세를 기록.

 

회사 측은 이러한 성장이 세대·성별에 따른 맞춤형 제품 구성으로 소비자의 다양한 니즈를 충족시킨 마케팅 전략의 결과라고 설명. 이와 함께 올 초부터 ‘비맥스’의 첫 번째 TV 광고를 병행한 것도 주효했다고 분석.

 

◆ 통증제어·면역계 회복 돕는 ‘新 병용 투여법’ 발견됐다

 

가톨릭대학교 의과대학 류마티스연구센터 박성환, 조미라 교수와 서울성모병원 신장내과 양철우 교수 연구팀이 락토바실러스(Lactobacillus acidophilus LA-1, L.acido)와 비타민 B 복합 제제, 커큐민 병용 투여를 통한 통증제어 및 면역계 회복 효과를 규명했다고.

 

연구팀은 관절염 동물 모델에 각각 미토콘드리아 기능을 강화시키는 ‘비타민 B 복합 제제’, 항바이러스 효과가 뛰어난 ‘커큐민’, 면역세포의 활성화 및 밸런스를 유지하는 유산균 ‘L.acido’를 병용한 투여군과 대조군, 관절염 치료제 셀레콕시브(Celecoxib) 투여군을 나눠 관찰.

 

관절염 동물 모델에 각각의 약물을 투여한 결과, 병용 투여군에서의 통증 제어 및 연골 보호와 항염증 작용이 다른 대조군보다 유의적으로 증가함을 확인했고 특히 현재 임상에서 사용되는 약물인 셀레콕시브보다 질환 제어에 효과가 있다는 흥미로운 결과를 밝혀내기도.
 
◆ ‘부작용 평가자료’ 제출 등 의약품 품목갱신 쉬워진다

 

식약처가 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정·발간했다고.

 

이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화 되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련.
 
주요 개정내용은 안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가, 갱신 심사절차 흐름도 추가, 갱신 유효기간 부여기준 제시, 고시 개정에 따른 예상 질의·답변 추가 등.

 

◆ 화이자 백신, 영국이 먼저 접종…마음 급해진 ‘확진 1위’ 미국

 

영국에서 코로나19 백신 접종이 시작되면서 미국도 신속한 백신 접종을 위해 속도를 내는 분위기.

 

이는 미 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 백신 접종이 영국에서 먼저 시작됐기 때문. 확진·사망자 수가 전 세계 1위인 미국으로서는 마음이 급할 수밖에 없는 상황.

 

미국 식품의약국(FDA)은 화이자 백신 관련 데이터를 검토한 결과 긴급승인 지침에 부합한다며 안전성이 양호하다는 입장을 밝히기도.

 

FDA는 10일 외부 전문가 회의를 열어 화이자 백신의 안전성과 효능을 따져본 뒤 긴급승인 여부를 최종 결정하는데, 이에 앞서 백신의 안전성이 양호하다는 자체 분석 결과를 발표한 것.

 

이는 영국에서 이날 80세 이상 노인 등을 대상으로 백신 접종을 시작한 것과 무관치 않아 보인다는 분석. 하루 20만명 이상의 코로나19 확진자가 쏟아지며 불안감이 한층 커지는 상황에서 백신 접종 개시를 위한 미국 당국의 발걸음이 빨라질 수밖에 없는 상황.

 

【 청년일보=안상준 기자 】