【 청년일보 】 정부가 제네릭(복제약) 약가제도 개편을 통해 제약산업 구조를 신약 개발 중심으로의 전환할 것을 촉구하면서 신약개발을 포함해 R&D(연구개발) 전략과 경쟁력의 중요성이 커져가고 있다.

이에 대해 동국제약은 자사가 보유한 플랫폼과 제형 다변화 기술 및 세계 최초의 전립선비대증 복합제제 ‘유레스코정’ 개발 경험 등을 바탕으로 개량신약과 제네릭(복제약) 중심의 R&D 강화 전략을 꾀하고 있다.

31일 식품의약품안전처 통합의약품정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 동국제약은 지난 30일 기준 최근 3년간(2023~2025년) 품목허가를 획득한 의약품(한약제제 등은 미포함)은 총 76개(전문의약품 49개와 일반의약품 27건)로 집계됐다.

연도별 허가 획득 품목 수는 ▲2023년 19건 ▲2024년 30건 ▲2025년(~12.30) 27건 순으로 집계됐다. 허가심사유형은 제네릭이 48개로 가장 많았고, 자료제출의약품(개량신약) 19건이 뒤를 이었으며, 표준제조기준 8건과 안전성·유효성 심사 제외 1건 등으로 나타났다. (혁신)신약 유형은 없었다.

또한, 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 올해 3분기 기준 공시된 동국제약의 연구개발 계획 내 파이프라인 17개 중 의약품 유형이 공개된 품목 모두 제네릭 또는 개량신약인 것으로 조사됐다.

혁신신약 R&D 진행 상황 및 계획의 경우 동국제약에 문의한 결과, 현재 임상시험 단계에 진입했거나 구체화 된 계획 등은 아직 없는 것으로 확인됐다.

동국제약은 혁신신약 R&D도 추진하되, 자체 보유한 첨단 DDS(약물전달기술) 플랫폼 기술을 살려 국내를 넘어 미국을 포함한 글로벌 시장을 목표로 차별화된 제품 개발에 집중한다는 입장이다.

마이크로스피어 및 리포좀 등 동국제약이 보유한 특수 DDS 플랫폼을 활용해, 다양한 약물을 체내에서 장기간 안정적으로 방출하거나 독성 감소 및 표적 전달이 가능한 개선된 의약품 개발을 목표로 제형 다변화 기술 R&D를 추진한다.

목표 의약품에 대한 역설계를 통해 핵심 품질 특성을 정밀하게 분석하고, 자사가 보유한 설비 및 생산 역량에 최적화된 공정을 자체적으로 개발함으로써 경쟁력 있는 복합 제네릭 제품 확보를 꾀한다.

또 기존 유효 성분의 제형 및 방출 패턴을 개선해 임상적 가치를 높이고, 환자 및 의료 현장의 미충족 수요를 충족할 수 있는 고품질 개량신약을 개발해 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.

특히 동국제약은 자체 DDS 플랫폼(DK-LADs)을 기반으로 제제 설계부터 GMP 생산까지 전 과정을 사내에서 수행할 수 있는 End-to-End 개발 역량 및 경쟁력을 앞세워 R&D를 추진할 계획이다.

최근에는 타다라필·두타스테리드 두 성분을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 전립선비대증 복합제인 ‘유레스코정’ 개발에 성공해 출시까지 이루어냄으로써 충분한 R&D 역량과 경험을 보유하고 있음을 입증한 만큼, 이를 기반으로 개량신약 포함 다양한 의약품 개발에 박차를 가할 예정이다.

더불어 동국제약은 미립구 기반 장기서방 주사제 분야를 선도하고 있으며, 중국·미국 등 글로벌 경쟁사와의 기술적 차별화를 지속적으로 강화를 추진하고 있다.

이밖에도 현재 건설 중인 충북 진천공장 완공 시 류프로렐린 및 옥트레오타이드 장기서방 주사제를 중심으로 생산할 예정이며, 향후 DK의약연구소에서 개발 중인 개량신약 및 DDS 파이프라인 제품까지 생산 범위를 확대해 연구개발 성과의 신속한 상업화를 지원하는 핵심 거점 역할을 수행토록 할 계획이다.

동국제약 관계자는 “동국제약은 개발부터 생산까지 전 과정을 아우르는 자체 역량을 보유하고 있다”며, “이를 바탕으로 내부 개발은 물론 공동 연구 및 라이선싱 등 다양한 비즈니스 모델을 적극 추진함으로써 지속적인 미래 가치 창출과 글로벌 제약사로의 도약을 실현해 나가겠다”고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】