【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득한 것에 이어 소아 환자용 저용량 바이알 제형 품목허가를 획득하는 등 북미 지역에서 소아 환자 치료 옵션을 강화하고 있다.

소아 환자는 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

앞서 셀트리온은 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다에서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(CT-P43)’ 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.

셀트리온이 이번에 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 ▲45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS) ▲90mg/1mL PFS ▲130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.

특히 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자용 의약품이라는 점에서 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지게 돼 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다.

셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 ▲램시마 ▲짐펜트라(램시마SC) ▲유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】