【 청년일보 】 셀트리온이 미국에서 판매 가능한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 용량·제형 확대에 성공했다.

4일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 ‘유플라이마’의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 승인했다.

이번 10mg 용량제형은 약물이 미리 충전된 일회용 주사기인 ‘프리필드시린지(PFS)’ 제형이며, 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능하다.

이로써 셀트리온은 현재 미국 시장에 공급 중인 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다.

무엇보다 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해짐에 따라 셀트리온은 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 전망하고 있으며, 환자 확장에 따른 향후 추가 매출 성장도 기대하고 있다.

더불어 셀트리온은 유플라이마의 미국 출시 이후 용량 확장 외에도 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지 강화를 위해 꾸준한 노력을 기울이고 있다.

최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였으며, 소아 적응증에 대한 허가도 추가하며 치료 영역 확장과 처방 우호도 향상에 힘쓰고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 10mg 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다.

이어 “시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】