【 청년일보 】 국내 주요 제약바이오 기업 중 올해 상반기 임상시험 승인이 많은 곳은 종근당과 셀트리온으로 나타났다. 특히 임상 3상에 진입한 의약품 품목을 가장 많이 보유한 곳은 셀트리온으로 조사됐다.

또 주요 다국적 제약사 중 올해 상반기 임상시험 승인을 많이 받은 곳은 MSD와 아스트라제네카, 노바티스로 분석됐다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기(1~6월) 전체 임상 승인 건수는 464건으로, 지난해(499건) 대비 소폭 감소했다.

임상시험 단계별 승인 현황은 ▲1상 115건(1b상 포함) ▲2상(2a상·2b상 포함) 66건 ▲3상(3a상·3b상 포함) 101건 ▲4상(시판 후 안전성·유효성 검사) 2건으로 조사됐다.

하나의 계획에 2개의 임상시험을 결합한 통칭 ‘복합임상’은 ▲1/2a상 2건 ▲1/3상 1건 ▲2/3상 5건 순으로 나타났다. 이외 ▲연장 임상 1건 ▲연구자 임상시험 44건 ▲생동성 임상시험 96건으로 각각 집계됐다.

이는 지난해 동기 대비 각각 1상(1b상 포함)은 24건 줄어든 반면, 2상(2a상·2b상 포함)은 13건 증가했다. 3상(2a상·2b상 포함)은 지난해 102건과 유사한 실적을 기록했다. ‘복합임상’의 경우 지난해 상반기 기준 ▲1/2상 24건 ▲1/2a상 10건 ▲1/3상 1건 ▲2/3상 6건 ▲2b/3상 2건 ▲3/4상 2건을 기록한 바 있다.

지역별로는 국내개발의 경우 273건으로 지난해 동기(321건) 대비 감소한 반면, 국외개발은 191건으로 지난해 동기(178건) 대비 증가했다.

국내 주요 제약사별 상반기 임상 승인 건수는 종근당이 10건으로 가장 많았고, 셀트리온이 9건으로 뒤를 이었다. 이어 보령 6건, 대웅제약 4건, JW중외제약 4건, 셀트리온 4건, 유한양행 3건, 동국제약 3건, GC녹십자 2건, HK이노엔 2건, 한미약품 1건, 광동제약 1건 순으로 집계됐다.

해외 주요 제약사별 상반기 임상 승인 건수는 MSD(한국엠에스디)가 15건으로 가장 많았고, 아스트라제네카와 노바티스가 각각 10건으로 뒤를 이었으며, 일라이릴리(한국릴리) 7건, 사노피(사노피-아벤티스 코리아) 7건, 화이자 7건, 애브비 5건, 로슈 5건, GSK 5건, 얀센 4건, 노보노디스크 2건 순으로 조사됐다.

올해 상반기 임상 3상에 돌입한 국내 제약바이오가 개발 중인 의약품으로는 셀트리온의 ▲면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P51’ ▲램시마SC(CT-P13) ▲제2형 당뇨병 치료제 ‘CT-L02’이 있다.

또 대웅제약의 신규 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘DWP712’을 비롯해 ▲SK케미칼의 통풍 치료제 ‘SID2406’ ▲휴온스의 녹내장 치료제 ‘HUC3-637’ ▲JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 ‘JW0108’ 병용요법 등에 대한 임상 3상을 진행하고 있거나 진행 예정이다.

아울러 올해 상반기 국내개발 형태로 임상 3상에 돌입한 다국적(해외) 제약사가 개발 중인 의약품으로는 사노피의 ‘21가 폐렴구균 접합 백신 4회 접종 용법’ 임상과 아스트라제네카의 HER2 양성 위암(위/위식도접합부 선암) ‘Rilvegostomig+플루오로피리미딘+트라스투주맙 데룩스테칸 병용요법’ 임상이 있다.

【 청년일보=김민준 기자 】