【 청년일보 】 한미약품의 핵심 R&D 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 출시 예정작 ‘에페글레나타이드’의 우수한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일이 공개됐다.

한미약품은 한국 제약사 기술로 자체 개발한 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 ▲무작위 배정 ▲이중 눈가림 ▲위약 대조 ▲평행 비교 방식으로 설계됐으며, 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%)이었고, 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.

또한 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

이와 함께 에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일도 확인됐다.

현재 시장에 출시돼 있는 GLP-1 계열 비만치료제들의 경우, 구토·오심·설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드의 경우, 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿 수 이상 비율로 적은 것으로 분석됐다.

한미약품 관계자는 “통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성과 시장성을 자신하고 있기 때문”이라고 강조했다.

이어 “연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기경 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획이다”고 덧붙였다.

박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라고 강조했다.

이어 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】