【 청년일보 】 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)'의 오토인젝터(AI) 제형을 캐나다에서 추가 승인받으며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 20일 캐나다 보건부로부터 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL AI 제형에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 기존 제형에 더해 자가주사 옵션까지 확보하면서, 캐나다 내 전 용량·전 제형을 아우르는 '풀 라인업'을 완성했다.

특히 이번 AI 제형은 현지 오리지널 의약품에는 없는 투여 방식으로, 환자가 의료기관 방문 없이 직접 투여할 수 있다는 점에서 차별화된다. 자가주사 수요가 확대되는 글로벌 추세와 맞물려, 환자 편의성과 치료 지속성을 동시에 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.

북미 시장 내 입지도 빠르게 확대되는 분위기다. 스테키마는 앞서 미국에서 주요 처방약급여관리업체(PBM) 3곳 중 2곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 등재되며 시장 진입 기반을 확보했다. 그 결과 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장 점유율 8.6%를 기록하는 등 초기 확산 속도가 빠른 것으로 나타났다.

셀트리온은 이번 캐나다 허가를 계기로 미국에서 구축한 성과를 북미 전역으로 확장한다는 전략이다. 특히 '풀 라인업' 기반의 제품 경쟁력을 앞세워 오리지널 의약품 수요를 빠르게 대체하겠다는 계획이다.

포트폴리오 확장 측면에서도 의미가 크다. 셀트리온은 기존 TNF-α 억제제인 램시마, 램시마SC, 유플라이마에 이어 인터루킨(IL) 억제제까지 영역을 넓히며 자가면역질환 치료제 전반에서 입지를 강화하고 있다. 캐나다에서 이미 구축한 기존 제품군과의 시너지 효과도 기대된다.

글로벌 우스테키누맙 시장 역시 빠르게 재편되고 있다. 오리지널 제품 매출이 1년 새 약 30조원대에서 17조원대로 감소하며 바이오시밀러 중심 구조로 이동하는 흐름이다. 셀트리온은 이러한 시장 변화 속에서 스테키마를 앞세워 점유율 확대를 본격화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장에서의 성공적인 처방 확대에 이어, 이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 굳건한 입지를 증명했다"며 "북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 '풀 라인업'의 시너지를 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것"이라고 밝혔다.

【 청년일보=조성현 기자 】