【 청년일보 】 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발·허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 ‘항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 28일 마련·배포한다고 밝혔다.

항체-약물 복합체(ADC)는 항체와 세포 독성 약물이 링커로 결합된 복합체로 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 접근법의 항체치료제다.

이번 가이드라인은 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조 및 제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없어 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하고자 마련됐다.

가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.

식약처는 “이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

【 청년일보=김민준 기자 】