【 청년일보 】 제품 하나에서 발생한 사소한 문제로 의료기기 제조업체의 공장 전체 가동을 멈춰 세우던 행정처분 관행을 개선하자는 제안이 제기됐다.

11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 한국법제연구원은 최근 ‘의료기기 행정처분 합리화 및 정비를 위한 연구’ 최종보고서를 제출했다.

이번 연구는 식약처가 의료기기 업체들과의 행정소송에서 위반 행위에 비해 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다는 제동과 함께 연이어 패소한 것이 결정적인 계기가 됐다.

보고서는 그동안은 의료기기 제조 과정에서 서류 미비나 단순 시설 기준 위반 등 비교적 가벼운 사안에 대해서도 위반 제품뿐만 아니라 공장 전체의 가동을 멈추게 하는 ‘전 제조업무정지’ 처분이 남발된 것을 지적하며, ‘비례의 원칙’ 회복을 강조했다.

이어 위반 행위가 특정 품목에 한정된 경우 원칙적으로 그 ‘해당 품목’에 대해서만 제조를 정지하도록 기준을 바꾸도록 제안했다.

또한, 사소한 위반이라도 1차 적발 시 바로 '업무정지 3일' 등을 부과하는 것에 대해서도 업체가 무엇을 잘못했는지 인지하고 스스로 고칠 기회를 박탈한다는 지적을 고려해 경미한 위반사항에 대해서는 일차적으로 ‘경고’를 통해 시정을 유도하고, 이후에도 개선되지 않을 경우 업무정지 등 강력한 제재를 가하는 방향을 제시했다.

더불어 제조업무정지 처분을 받으면 공장 내 모든 활동이 위축됐으나, 앞으로는 처분 기간 중이라도 판매 목적이 아닌 ▲연구·개발 ▲신제품 허가를 위한 시제품 제조 등을 허용해 미래를 위한 기술 개발을 보장하는 방향을 제언했다.

아울러 그동안 불분명했던 ‘회수(리콜)에 따른 처분 감면’ 기준을 업체가 스스로 문제를 파악해 자발적으로 회수하는 경우에는 처분을 깎아주지만, 정부가 위험성을 인지해 강제로 내리는 ‘정부 회수 명령’의 경우에는 감면 혜택을 주지 않는 방향으로 명확화할 것을 제안했다.

【 청년일보=김민준 기자 】