【 청년일보 】 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년간 추진할 의약품 부작용 피해구제 계획을 마련했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전으로, 향후 5년간(’26~’30) 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립해 12일 발표했다.
이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 다양한 제안을 반영해 4대 전략과 10대 과제를 추진한다.
첫째로 환자 편의를 최우선으로 신청 절차를 대폭 간소화하고, 지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상을 실시한다.
식약처는 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종)와 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높일 계획이다.
또 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면 심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다.
둘째로 의약품 부작용 치료 보상 현실화 및 범위 확대를 추진하고, 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향을 추진한다.
식약처는 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비해 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다.
이와 함께 현행 3천만원인 진료비 상한액을 5천만원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있다.
셋째로 환자 중심의 안전망 확산 및 부작용 예방 강화를 추진한다.
식약처는 그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다.
또 환자·소비자 단체와 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력해 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결 가능한 상담 핫라인을 개설할 계획이다.
아울러 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진한다.
넷째로 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선하고, 피해구제급여 이중지급 방지 근거 마련 및 이용자를 우선하는 제도가 될 수 있도록 운영체계 개선을 추진한다.
식약처는 그간 제약업계의 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖추어진 만큼, 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높일 계획이다.
또 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단 및 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상 방지를 꾀한다.
더불어 피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비하여 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선한다.
아울러 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다.
오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”이라고 강조하며, “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 말했다.
【 청년일보=김민준 기자 】
