【 청년일보 】 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 위기 상황이 해제되더라도 식품의약품안전처(식약처)가 인정하는 백신은 신속 출하할 수 있는 방안이 추진된다.

5일 식약처에 따르면 식약처는 지난 4일 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정 예고했다.

이번 규정 개정은 국가 출하승인 대상 의약품 중 동일한 제조단위 제품에 대한 출하승인 업무의 국제조화와 일부 검정시험 세부기준 마련을 위해 추진되고 있다.

또한, 코로나19의 위기단계 해제 이후에도 접종시기에 맞춰 백신을 투여할 수 있도록 신속한 출하 승인 대상을 추가하는 내용도 담겼다.

주요 내용으로는 ▲동일 제조 단위 품목 품질 동등성 인정 ▲위해도 평가 후 검정기준 명확화 ▲검정시험 대상 선정방식 정비 ▲신속 출하승인 대상 의약품 확대 등으로 이루어졌다.

최초 신청 제조번호에 대해서는 검정을 실시하고, 동일 원액으로 충전해 직접 용기 포장까지 동일한 품목에 대해 최초 품목에 대한 검정결과로 갈음하는 방식을 추진한다.

국가 출하 승인 의약품 중 ‘약사법’ 제2조제19호의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 평가 및 재검토 후 검정항목을 명확히 개선하는 것을 목표로 하고 있다.

국가 출하 승인 시 검정시험 대상 제조번호 선정에 있어 일부 품목은 ‘임의’로 선정되며, 일부 품목은 주기적 검정으로 선정돼 객관적으로 시료를 선택할 수 있도록 ‘임의’ 선정 방식으로 정비하는 내용도 담겼다.

코로나19 등 위기상황이 해제돼도 접종일정에 맞춰 백신을 공급할 수 있도록, ‘필요시 식약처장이 인정하는 백신’까지 신속 출하승인 대상을 확대할 수 있도록 정비를 추진하는 내용도 포함됐다.

【 청년일보=김민준 기자 】