【 청년일보 】 지난해 임상시험계획 승인 건수는 980건이며, 전년 대비 임상 2상과 임상 3상이 증가한 것으로 집계됐다. 국내 주요 제약바이오 기업 중 지난해 임상시험계획 승인을 가장 많이 받은 곳은 종근당이며, 3상 임상시험계획 승인을 가장 많이 획득한 국내 제약바이오 기업은 셀트리온으로 나타났다.

1일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 2025년 한 해 동안 승인된 임상시험계획 승인 건수는 980건으로 전년(2024년) 944건 대비 소폭 증가했다.

임상시험 단계별 승인 건수는 ▲1상 244건 ▲2상 110건 ▲3상 212건 ▲4상 3건으로, 전년 대비 1상은 줄었고 2상과 3상은 증가한 것으로 나타났다.

통합 임상시험 설계(하나의 계획의 두개의 임상시험을 결합)는 1/2상 57건, 1/2a상 7건, 1/3상 2건, 2/3상 12건, 2b/3상 3건으로 집계됐다.

이밖에도 1b상 10건, 2a상 13건, 2b상 14건, 3a상 1건, 3b상 15건, 연장 2건, 연구자 임상시험 96건, 생물학적 동등성 시험(생동) 199건으로 나타났다.

지역별 임상시험은 국내개발 562건으로 전년(579건) 대비 감소했으며, 국외개발 418건으로 전년(365건) 대비 증가했다.

국내 주요 제약사별 임상 승인 건수는 종근당이 16건으로 가장 많았다. 이어 대웅제약 15건, 셀트리온 14건, 휴온스 13건, 동아에스티 12건, 보령 10건, 대원제약 10건 순으로 집계됐다.

글로벌 주요 제약사별 임상 승인 건수는 한국MSD 27건, 한국파렉셀 25건, 한국노바티스 23건, 한국아스트라제네카 21건 등으로 20건을 넘겼다.

또한, 한국애브비(16건)와 한국화이자제약(16건)을 비롯해 한국얀센(15건), 한국BMS제약(12건), 비원메디슨코리아(12건), 한국로슈(11건), 한국릴리(11건), 사노피-아벤티스 코리아(10건), 한국베링거인겔하임(10건) 등도 두 자리 수를 기록했다.

지난해 3상 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약바이오의 의약품으로는 종근당의 안구건조증 치료제 'CKD-356'와 휴온스의 녹내장 치료제 'HUC3-637'를 포함해 셀트리온의 ▲면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' ▲램시마SC(CT-P13) ▲제2형 당뇨병 치료제 'CT-L02' 등이 있다.

이와 함께 HK이노엔의 비만치료제 'IN-B00009주'은 제2형 당뇨병 환자와 비만 또는 과체중 환자 대상으로 진행하는 임상 3상 승인을 획득했으며, 유한양행은 급성 기관지염 치료제 'YHP2401' 대한 임상 3상 승인을 확보했다.

더불어 P-CAB제제 온코닉테라퓨틱스의 'JP-1366'과 대원제약의 'DW4421'은 각각 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 승인을 획득했으며, 추가로 'DW4421'은 미란성 위식도역류질환 대한 임상 3상도 승인을 획득했다.

또 대웅제약의 보툴리눔 톡신 'DWP712' ▲JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 'JW0108' 병용요법과 자궁근종 치료제 'KLH-2109' ▲SK케미칼의 통풍 치료제 'SID2406' ▲SK바이오사이언스의 수두백신 '스카이바리셀라주' ▲SK플라즈마의 면역글로불린제제 '리브감마에스앤주' 등도 3상 임상시험계획 승인을 획득했다.

【 청년일보=김민준 기자 】