【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의료기기 GMP 심사 시 요구되는 사용 적합성 평가 방법 및 사례를 담은 ‘특수재질 추간체 유합 보형재 품목에 대한 의료기기 사용 적합성 적용 지원을 위한 가이드라인’을 발간했다고 26일 밝혔다.

추간체 유합 보형재는 보통 퇴행성추간판탈출증으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용하는 케이지 형태의 기기다. 기계적인 안정성 또는 추간체 유합이 일어나기 충분한 공간을 제공하기 위하여 뼈나 이식용 뼈 사이에 이식한다.

의료기기 사용적합성(Usability)은 사용자가 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 부적절한 사용 등의 위험을 줄여, 의료기기 업체가 기기를 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 설계 및 개발하기 위한 의료기기 품질관리 요구사항으로, 모든 의료기기는 GMP 심사를 받을 때 사용적합성을 심사받아야 한다.

이번 가이드라인은 최신의 국제 기준을 반영한 ▲사용 적합성 적용 절차 ▲계획서 및 보고서의 작성 방법 ▲사용자 맞춤형 사용 적합성 평가방법▲품목 관련 실제 적용 사례 등을 담고 있다.

식약처는 “이번 가이드라인이 품목 특성에 맞는 구체적 평가 방법과 사례를 제공해 제조업체가 사용 적합성을 이해하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 제조업체 품질관리 역량 강화를 위해 교육, 가이드라인 발간 등 지원 사업을 지속할 것”이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 기술 지원을 위해 2021년부터 2024년까지 조직 수복용 생체재료, 로봇 보조 정형용 운동장치 등 6개 품목에 대한 사용 적합성 가이드라인을 배포한 바 있다.

【 청년일보=김민준 기자 】