【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해도 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소에 대한 '특별기획감시'를 실시할 예정이다.

특별기획감시 대상은 지난해보다 줄어든 것으로 알려진 가운데 제약바이오 업계는 특별기획감시 대상이 줄어든 대신 위반율은 상승했다는 점에 주목, 긴장하고 있다.

23일 식약처에 따르면 올해 특별기획감시 대상 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소는 25곳(목표)으로 전년 대비 3곳 감소했다.

특별기획감시는 제보나 GMP 미준수 위험도 상위 등 GMP 위반이 우려되는 제조소를 선정해 사전 통지 없이 불시 현장 점검에 착수하는 방식이다.

식약처는 제조소의 위험도 평가 결과와 실사(점검), 처분, 회수 이력 등을 종합해 제조소별 중점 점검 사항을 설정한 뒤 점검 결과 고의적 또는 비도덕적 자료 조작 등 행위가 발견되면 ▲제조·판매 업무 정지 ▲과징금 부과 등 행정 처분을 실시한다.

반복적 제조기록 허위 기재 등 중대한 위반사항이 적발되는 경우에는 ‘원스트라이크 아웃제(One Strike-Out)’를 적용해 GMP 적합 판정을 취소한다.

관건은 위반율이다. 지난해 특별기획감시 대상은 28곳으로 전년 49곳 대비 대폭 감소했으나, 위반율은 64.3%로 전년 61.2% 대비 3.1%p 상승했기 때문이다.

즉, 불시 점검 대상이 줄어드는 대신 대상에 선정되면 처벌받을 위험이 더 높아진 것으로, 이 때문에 제약바이오 업체들은 오히려 더 긴장하고 있다.

【 청년일보=김민준 기자 】