【 청년일보 】 주로 화학 합성(케미컬) 의약품을 개발·생산·판매하는 국내 전통 제약사들이 바이오 사의 주 종목인 바이오시밀러 시장에 속속 도전장을 던지고 있다. 전 세계적으로 바이오 의약품에 대한 수요가 커지고 있는 데다, 시장 잠재력도 커 ‘미래 수익원’이 될 수 있다는 분석에서다. 7일 제약·바이오업계 등에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난 2016년 42억 달러(한화 약 4조7,000억원)에서 연평균 34% 성장해 오는 2026년 800억 달러(한화 약 89조원) 규모까지 커질 것으로 전망된다. 전통 제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내는 가장 큰 이유다. 동아ST는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 7조원(IQVIA 데이터 기준)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 제품이다. 셀트리온도 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 글로벌 임상 3상을 개시한 바
【 청년일보 】 지난주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)에 대한 허가를 결정했다는 소식이다. 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 대웅제약 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)는 한국보건산업진흥원의 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)은 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했고, 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다. 한국파마는 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정했으며, inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’은 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했고, 아이큐어가는 도네페질 패치 미국 임상 등을 위해 500억원 규모의 전환사채를 발행한다. 이밖에 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 세
【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 경보제약이 스위스 바실리아와 세파계 5세대 항생제 신약 ‘세프토비프롤’의 원료 위탁생산 계약을 체결했다는 소식이다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)은 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했으며, 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다. 휴온스글로벌은 ‘블러썸엠앤씨’ 인수를 위한 본 계약을 체결했고, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 출시를 기념해 온라인으로 론칭쇼를 진행한다. 한미약품은 지난해 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 기록했다고 잠정 공시했으며, 일동바이오사이언스는 환경경영시스템 국제표준 ‘ISO 14001’ 인증을 획득했다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대한 긴급사용을 종료하며 ‘코백스 퍼실리티’는 한국 정부가 올해 상반기까지 확보한 코로나19 백신이 최소 270여만회 분이 될 것이라고 발표했다. 이밖에 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작되면서
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)이 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했다. 4일 삼성바이오에피스에 따르면, 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠은 실적 발표를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종이 유럽에서 지난해 연간 7억9,580만달러(한화 약 8,660억원)의 매출을 냈다고 밝혔다. 2019년 유럽 매출액 7억3,830만달러 대비 7.8% 늘어난 액수다 제품별로는 ‘베네팔리’(에타너셉트)가 지난해 4억8,380만달러(한화 약 5,240억원)의 매출을 냈다. 2019년 대비 0.9%가량 줄어든 수준이다. 베네팔리는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환에 쓰는 바이오 의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로, 유럽 전체에서 40% 이상의 시장 점유율을 유지하고 있다. ‘플릭사비’(인플릭시맙)는 지난해 9,790만달러(한화 약 1,070억원)의 매출을 올리며 2019년 대비 43.8% 성장했다. 임랄디의 지난해 매출액은 2억1,630만달러(한화 약 2,350억원)로 2019년 대비 17.6% 늘었다. 임랄디 등 휴미라 바이오시밀러 5종이 유럽에서 출시되면서 오리지널 의약품인 휴미라는 실적 감소를 면치
【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업 아티바가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다는 소식이다. 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득했고, 삼성바이오에피스 고한승 사장은 한국바이오협회 제7대 회장으로 취임했다. 대웅제약은 최근 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원할 계획이라고 전했고, 헬스케어 스타트업 두잉랩은 인사이트에퀴티파트너스로부터 15억원 규모의 추가 투자 유치 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 임상 1상 계획 승인을 획득했으며 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 실시한다. 올리패스는 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 엑손 결손 유도에
【 청년일보 】 한국바이오협회는 삼성바이오에피스 고한승 사장이 제7대 회장으로 취임했다고 29일 밝혔다. 임기는 2년이다. 고 회장은 삼성종합기술원 바이오&헬스 팀장, 삼성전략기획실 신사업팀 전무를 지냈다. 이후 2012년부터 삼성바이오에피스에 몸담아 2015년까지 부사장직을 맡았고 이후 현재까지는 사장직을 수행했다. 이사회 결정에 따라 임종윤 한미약품 사장이 이사장을 연임하며 부회장 18명, 이사 16명 및 감사 2명 임원도 전원 연임한다. 고 회장은 “시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와 적극적으로 소통하고 네트워킹을 해서 K-바이오가 세계 무대에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 12월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다는 소식이다. 셀트리온은 미국 시장에 2,400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다고 전했고, 정부는 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 도입하기 위해 존슨앤존슨·얀센 및 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 추진한다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬고, 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했다. 티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐으며, 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 종근당은 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ‘ASCOT’에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 호주 식약처로부터
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다는 소식이다. LG화학은 당뇨신약 ‘제미글로’ 제품군이 올해 11월까지 누적 매출 1,062억원을 기록했다고 전했고, JW중외제약의 리베이트 의혹을 수사 중인 경찰은 최근 두 번째 압수수색을 진행했다. 바이오니아는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처로부터 사용 승인을 받았고, 안지오랩은 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’에 관한 미국 특허를 취득했다. 셀레믹스는 국내 최초로 차세대 염기서열 분석법 기반의 호흡기바이러스 9종 39주 동시분석 패널인 ‘CRV 패널’을 출시했고, 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’이 치매극복연구개발사업의 예비선정 대상과제로 선정됐다고 밝혔다. 파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 발표했으며, 노바셀테크놀로지는 캐나다 펩타이드 신약개발 전문 바이오의약품 기업 ‘48 Hour Discovery’와 공동연구 및 기술이전 옵션 계약
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다. 회사 측은 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinicaltrials.gov)에 게시했다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원(26억 7,200만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 ‘SB16’의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “‘SB16’의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했
【 청년일보 】 11월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식약처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 허가를 획득했으며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 서류 심사가 시작됐다고 전했다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 발표했다. 이밖에 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고 밝혔고, 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 아울러 젬백스는 대한치매학
【 청년일보 】 19일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다는 소식이다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 휴젤은 창립 19주년을 맞아 전 세계 시장을 호령하는 글로벌 리더로 도약할 것을 다짐했다. 유유헬스케어는 건강기능식품 산업의 급속한 성장에 따라 지난 6월 신축공장 준공에 이어 물류창고 신축에 돌입했으며, 미국 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과를 발표했다. 이밖에 독일 바이오엔테크 최고경영자는 화이자와 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 발표했고, 식약처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령해야 했던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있는 절차를 마련했다. ◆ 삼성바이오에피스 “‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 美 판매허가 심사 착수” 삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 ‘2020 우수 디자인 상품선정 공모전’(Good Design Selection)에서 브랜드 디자인(Brand Design) 우수 기업으로 선정되며 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 19일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 ‘우수 디자인 상품선정 공모전’은 지난 1985년부터 시행되고 있는 시상 이벤트로, 주최측에서는 매년 다양한 산업군에서 디자인이 우수한 상품과 서비스를 선정해 정부 인증마크를 부여한다. 삼성바이오에피스는 환자들에게 건강한 삶의 즐거움을 제공한다는 의미의 ‘퓨어 조이’(Pure Joy) 를 주제로 기획∙제작한 디자인 아이덴티티를 바이오 의약품 패키지 등에 적용해 동 공모전에 출품했으며 산업통상자원부 장관상으로서 ‘유니버셜디자인 특별상’을 수상했다. 삼성바이오에피스의 공정 및 제품 개발을 총괄하는 이영필 전무는 “바이오 제약 업(業)의 특성을 살린 브랜드 디자인을 통해 ‘힐링’을 메시지를 전파하며 환자들에게 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 8월에는 세계적 권위의 디자인 경연대회 ‘레드닷 디자인 어워드’(Red Dot Design A