【 청년일보 】문재인 대통령이 러시아산 '스푸트니크V' 백신의 도입 가능성에 대해 점검해보라는 지시를 내린 것으로 21일 알려졌다. 또 최근 아스트라제네카 백신 접종 후 사지마비 증세가 나타난 40대 간호조무사에 대해 지원을 지시한 후 당국이 해당 간호조무사의 긴급생계지원 대상 적합 여부를 검토하기로 했다. 씨젠이 영국 스코틀랜드에 약 1600만 파운드(한화 약 247억원)에 달하는 코로나19 진단키트를 공급한다 식품의약품안전처는 신아양행과 용창의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발견됐다는 신고 4건이 추가로 들어와 현장점검을 실시했다 ◆ 문대통령, 러시아 백신 도입 가능성 점검 지시 청와대 관계자는 이날 백신 수급에 대한 우려가 있는 만큼 러시아산 백신 도입문제도 검토할 필요가 있다는 참모진의 건의에 문 대통령이 '그렇게 하라'는 언급을 했다고. 이에 따라 청와대는 스푸트니크V 백신의 사용 실태 및 부작용에 대해 점검하고 있는 것으로 전해졌다고. 앞서 국가안전보장회의(NSC)는 지난주 상임위원회 회의에서 러시아산 백신 도입 문제를 검토한 것으로 전해졌다고. 청와대는 당시 NSC 상임위 회의 결과 보도
【 청년일보 】식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발견됐다는 신고가 4건 추가로 들어와 현장 점검했다고 22일 밝혔다. 신고된 주사기는 신아양행과 용창의 제품으로, 신아양행 제품에서는 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질, 주사기 내부 검은색 이물, 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 등 3건, 용창 제품에서는 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질이 1건 발견됐다. 이번 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐으며, 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 해당 제조업체 2개소에 대한 현장 점검을 진행했다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하도록 했다. 이에 문제가 된 개별 제품을 폐기하고 관리 강화 및 예방조치를 명령했으나 이물 발생 빈도와 위해성 등을 고려할 때 현재는 해당 제조번호의 제품 전체를 폐기하거나 수거하진 않은 상태다. 앞서 보건당국은 지난 3월 두원메디텍 코로나19 백신 접종 LDS에서 아크릴-폴리에스터 계열 혼방섬유 이물이 발견됐다는 신고 등 21건을 접수, 해당 주사기 사용을 중지하고 70만개를
【 청년일보 】 한국제약바이오협회는 “최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다”며 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. TF는 제반 문제점의 현상과 원인들을 분석하고, 사전 방지 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적 개선안을 마련할 계획이며 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원, ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산·품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이에 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설해 이날부터 이틀간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하며, 오는 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자 대상으로 실습 교육도 진행할 계획이
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 22일 국내 의약품 제조업체와의 소통 강화를 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성한다고 밝혔다. 의약품 제조소-식약처 간 정례협의체는 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 의약품 제조소 운영의 어려움이나 개선방안 등을 논의하고자 마련됐다. 식약처는 이날 1차 회의를 진행했으며, 향후 분기마다 의약품 제조소와의 정례회의를 통해 현장과 소통할 방침이다. 또한 상호 이해 증진을 위해 현장으로부터 의약품 안전 정책에 대한 건의 사항 등도 수렴하기로 했다. 식약처는 정례협의체 운영이 국내 제약사의 GMP 운영 수준을 강화해 제약사가 우수한 품질의 의약품을 공급·관리하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 【 청년일보=정은택 기자 】
【 청년일보 】식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다. 러시아에서 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'(Sputnik V)가 이르면 5월부터 국내에서 생산된다. 화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 25만회분(12만5천명분)이 21일 오전 국내로 들어왔다. 크리스탈지노믹스(083790)는 섬유증 치료 신약 후보 물질 ‘CG-750’의 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. ◆ "약사법 위반”...식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다고. 이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이라고. 기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이라고. 식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9
【 청년일보 】 대웅제약은 '인도네시아 국립대학교(University of Indonesia)’ 학생들을 선발해 신약개발 교육프로그램을 진행한다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 최근 용인 R&D센터에서 ‘제약연구 교육프로그램(Pharmaceutical R&D Education Program)’ 발대식을 열고 인도네시아 국립대학교에서 선발한 석사과정 학생 8명에게 앞으로의 교육과정을 설명하는 시간을 가졌다. 이번 프로그램은 지난 1월 인도네시아 국립대학교와 맺은 교류 협약에 따른 것으로, 인니 학생들은 한국에서 반년간 연수를 하며 학점을 얻을 수 있고 대웅제약은 인도네시아의 우수한 글로벌 인재를 유치할 기회를 얻게 됐다. 참가자들은 올해 8월까지 대웅제약 R&D 센터에서 실제 의약품 연구개발에 투입돼 실무 경험을 쌓게 되며, 대웅제약 연구원의 멘토링이나 한국 교수진의 특강을 들을 기회도 주어진다. 또한 연수 기간 동안 우수한 평가를 받은 참가자들은 추후 대웅제약 지원 시 가점을 받을 수 있다. 대웅제약은 이번 프로그램을 위해 참가자들에게 2차례의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사와 2주간의 자가격리를 시행, 현지어로 쓰인 지침서
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 창립 10주년을 맞아 21일 사내 임직원을 대상으로 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 기념행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역지침에 따라 별도의 오프라인 행사 없이 특집방송을 제작해 임직원들이 사내방송으로 기념식을 시청할 수 있도록 했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 CEO 메시지를 통해 "임직원들의 열정과 노력에 다시 한번 감사의 말을 전한다"며 "지난 10년간 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 혁신의지와 도전정신을 계승하고 협업문화를 더욱 강화해 2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다. 이날 행사를 통해 삼성바이오로직스는 ‘2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업 도약’이라는 비전을 공표하고 이를 달성하기 위한 새로운 미션인 'Driven. For Life'(생명을 향한 끊임없는 도전)를 공개했다.. 회사측은 새로운 미션이 인류의 더 나은 내일에 기여한다는 사명(使命)과 헌신을 담은 새로운 메시지이자 고객과의 약속이라고 전했다. 존림 사장은 "Driven. For Life는 단순히 제품을 개발하고 생산하는 것이 아닌 사람을 살리는 약을 만들고, 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위해 임직원 모
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다고 밝혔다. 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이다. 기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이다. 식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품을 잠정 제조·판매 중지했다. 종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 예정이나 업체명은 공개되지 않았다. 나머지 2개 업체는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다. 식약처 관계자는 "종근당의 경우 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개한 것"이라며 "나머지 1개 업체는 위반사항이 확인되긴 했
【 청년일보 】 GC녹십자는 새로운 사전 경구용 피임약 ‘디어미순’을 출시했다고 21일 밝혔다. 디어미순은 3.5세대 사전 경구용 피임약으로, 주 성분인 에스트로겐과 프로게스틴을 국내 최저 함량으로 함유해 피임약으로 인한 부작용을 줄였다. 또한, 총 28정으로 구성돼 있어 24일 동안 노란색의 피임약을 복용하고 4일간은 흰색의 위약을 복용해 휴약기가 따로 없으며, 휴약기를 일일이 계산해야 했던 기존 제품의 불편함을 없애, 소비자들의 복용 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “디어미순은 사전 경구용 피임약을 처음 복용하거나 피임약 부작용으로 불편을 겪는 소비자들에게 최적화된 제품”이라며 “다양한 이벤트를 통해 제품 인지도를 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다. 한편, ‘디어미순’은 지난 12일 자체 공식홈페이지를 론칭해 복용 안내, 자주하는 질문, 판매처 찾기 등의 정보를 제공하고 있다. 【 청년일보=정은택 기자 】
【 청년일보 】 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG-16177’ 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다. IDG-16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 특히 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다. 먼저, 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “동물시험 등 IDG-16177과 관련한 그동안의 비임상 결과, 혈당 강하와 같은 유효성은 물론, 독성 문제 등 안전성 측면에서 경
【 청년일보 】 미국 제약회사 모더나가 한국에 자회사 설립을 계획 중인 가운데 모더나가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산(CMO)을 한국기업에 맡길 가능성이 있다는 관측이 제기됐다. 한미약품은 다국적 제약사 사노피를 통해 고혈압·고지혈증 치료제 ‘아모잘탄큐’를 러시아에 수출한다 휴온스랩은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다. ◆ 모더나, 한국자회사 추진…"한국기업 위탁생산 가능성" 20일 NH투자증권에 따르면 박병국 연구원은 모더나 관련 보고서에서 모더나가 2021년 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정이라며 한국에 자회사가 설립된다면 한국기업을 CMO기관으로 활용할 가능성이 커진다고 밝혀. 박 연구원은 모더나는 지난 15일 두 번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"고 전하며 이처럼 말했다고. 모더나가 자회사를 유통이나 허가에 활용하지만, 미국, 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너십을 체결했다는 점에 주목할 필요가 있다고 박 연구원은 부연. 모더나는 미국과 미
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급 불안 상황에 정부가 1차 접종 목표를 완수하기 위해 총력을 다하고 있다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 20일 백브리핑에서 "고령층, 감염 취약시설, 사회필수 인력 등 1200만명에 대해 6월말까지 1차 접종을 완료하는 것이 목표"라며 "이 목표대로 백신을 확보하고, 접종을 차질없이 진행하기 위해 총력을 다할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이달까지 우선 300만명 접종을 목표로 해서 각 지역 접종센터를 늘리고 접종 속도를 끌어올리고 있다"며 "1천200만명에 대한 1차 접종이 이뤄지면 중증진행이나 치명률이 떨어지면서 그 뒤로는 어느 정도 여유 있는 대응이 가능할 것"이라고 말했다. 손 반장은 "(보건복지부) 장관을 비롯해 다수 관계자들이 백신 제조사들과 릴레이 협의를 하면서 백신 조기 도입과 추가 확보를 위해 노력하는 중"이라며 "일정 부분 성과가 나타날 가능성이 있는데, 결정되면 발표하겠다"고 말했다. 덧붙여 그는 "현재 7900만명분을 확보하고 있기 때문에 차질 없이 도입되면 올해 물량 총량은 큰 문제가 없어 상반기 조기 도입을 우선순위로 두고 있다"고 말했다. 손 반장은 "언
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