【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. 대웅제약은 미국에서 보툴리늄 균주를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했으며, 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스는 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 서울행정법원은 금융위원회 산하 증권선물위원회가 지난 2018년 삼성바이오로직스에 내린 2건의 제재가 사실상 병합됐다며 1건을 취소하라고 판결했다. 이밖에 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 진행 중인 중국 시노백은 브라질 외 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진한다고 전했으며 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. ◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립” 셀
【 청년일보 】 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다. 셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝혔다. 이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위한 목적이며, 적격 합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 오는 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 게 회사의 계획이다. ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병도 신속히 추진할 계획이며, 이사회 및 주주총회 등 관련 업무도 절차에 맞게 진행할 예정이다. 이를 통해 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온그룹은 이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다. 3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과
【 청년일보 】 대웅제약은 미국에서 보툴리늄 톡신 균주(홀 에이 하이퍼)를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했다고 25일 밝혔다. 이는 앞서 ‘보툴리눔 균주는 과거와 지금 모두 쉽게 구할 수 있고 영업비밀이 될 수 없다’고 판결한 ITC의 예비판결을 반박한 내용이다. ITC 행정판사인 데이빗 쇼는 지난 7월 “대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 도용해 영업비밀을 침해했다”는 예비결정을 내렸다. 이어 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 내 10년간 수입 금지를 결정했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다. 대웅제약은 균주 구입과 관련 “ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려 왔는데, 신규 사업을 고려해 하나를 선택해 구매했다”며 “이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다”고 설명했다. 이어 “메디톡스는 그동안 ITC에 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔다”며 “행정판사는 예비결정에서 이 주장을 그대
【 청년일보 】 일동제약은 홈쇼핑 채널 CJ오쇼핑과 계약을 체결하고 오는 27일 오전 7시 50분 첫 방송을 시작으로 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 판매에 들어간다고 25일 밝혔다. 지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 고기능성 ‘포스트바이오틱스’(postbiotics)를 표방하는 제품으로, 기능성 원료인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201 열처리배양건조물’(RHT3201)이 함유돼 있다. RHT3201은 아토피피부염 환자를 대상으로 한 인체적용시험을 통해 기능성을 입증했으며 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 허가를 취득한 바 있다. 일동제약 관계자는 “최근 프로바이오틱스 시장에서 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물인 ‘포스트바이오틱스’(postbiotics)가 주목받고 있다”며 “포스트바이오틱스는 고유의 효능을 지니면서 안전성 및 안정성이 높아 인체에 유익한 기능성 소재로 활용도가 높다”고 설명했다. 이어 “지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 국내 최초로 식약처의 개별인정형 기능성을 인정받은 포스트바이오틱스 제품”이라며 “제품 속성 및 차별점, 기술력 등을 부각시켜 피부 면역, 장 건강 관련 시장
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 필로시스가 생산하는 검체채취키트 ‘Gmate Universal Transport Media’는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있다. Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며 이번 CE 인증을 통해 유럽에도 판매가 가능해졌다. 필로시스헬스케어 관계자는 “유럽 업체들의 주문 문의가 여럿 들어오고 있는 상황이라 급하게 CE 인증을 진행하게 됐다”며 “이달 말 군산공장 라인 증설과 10월 말 원주공장 라인 설치가 완료되면 유럽 물량까지도 소화가 가능할 것”이라고 말했다. 필로시스헬스케어는 현재 미국에만 약 500만개 이상 주문을 받은 상황이며 미국 내 추가 계약도 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “추석 연휴 이후부터 본격적으로 미국 물량이 수출된다”며 “매주 50만개씩 잡힌 수출일정을 맞추기 위해 이번 주말에도 공장은 바쁘게 돌아가야 할 것 같다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다. ‘리팜피신’은 국가필수의약품으로 지정돼 현재 결핵 1차 치료제로 사용되며, 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다. 이번 조사는 미국에서 일부 ‘리팜피신’ 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다. MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로, 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 식품의약국(FDA)은 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 참고로 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용했다. 식약처 관계자는 “미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다”며 “니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 지난 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6,361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 25일 밝혔다. 갱신 대상 의약품은 총 4만6,063개(2019년 12월 기준) 품목이며 산술적으로 매년 약 7,000여개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다. 의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 ‘의약품 품목허가(신고) 갱신제도’는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입돼 지난 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다. 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3,612개)로 많았다. 아울러 수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했고 허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이, 전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다. 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련하였다는 데 의의가 있다는…
【 청년일보 】 금융위원회 산하 증권선물위원회가 2018년 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)에 내린 2건의 제재가 사실상 병합돼 1건을 취소하라는 법원 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정13부(장낙원 부장판사)는 25일 삼성바이오로직스가 “임원 해임 권고 등의 처분을 취소하라”며 증선위를 상대로 낸 소송을 원고 승소로 판결했다. 재판부는 “이 사건은 2018년 7월 25일 이뤄진 처분에 대한 소송”이라며 “이 처분은 이후에 이뤄진 2차 처분에 흡수 합병됐다고 할 만한 성격의 것으로, 독립적으로 존재하지 않는다고 판단돼 취소한다”고 설명했다. 증선위는 2018년 7월 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스(이하 에피스)의 주식매수청구권(콜옵션)을 미국 바이오젠사에 부여하고도 이를 일부러 공시하지 않았다며 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정, 검찰 고발 등 제재를 의결했다. 이후 증선위는 같은 해 11월에도 삼성바이오로직스에 대표이사 해임 권고, 과징금 80억원 부과, 검찰 고발 등의 제재를 결정했다. 삼성바이오로직스의 2015년 에피스에 대한 지배력 관련 회계처리 변경이 고의 분식회계로 판단된다는 취지다. 삼성바이오로직스는 두 차례에 걸친 증선위의 제재에 반발
【 청년일보 】 대원제약은 임직원들로부터 물품을 기증받아 소외 계층을 지원하는 ‘아름다운 기증 캠페인’을 개최한다고 25일 밝혔다. ‘아름다운 기증 캠페인’은 자원 재순환 및 재사용으로 환경을 지키고 소외 계층을 지원하는 사회적 단체 아름다운가게와 대원제약이 손을 잡고 2012년부터 매년 진행하는 사회 공헌 활동으로, 이번에 9회째를 맞았다. 나에게는 필요치 않지만 누군가에게는 가치 있게 쓰일 수 있는 물건들을 기증해 저소득 이웃을 돕는다는 취지다. 임직원들은 각자 집에서 재사용이 가능한 물품들을 기증하며, 아름다운가게는 대원제약 직원들과 함께 기증받은 물품을 판매하고 해당 수익금은 소외 계층에 후원한다. 작년까지 8회 동안 총 1만162점의 물품을 기증받아 2,000여만원의 판매 수익을 소외 계층에 후원한 바 있다. 이는 총 37톤가량의 탄소 배출 절감 효과가 있으며 소나무 약 1만3,000 그루를 심은 효과와 같다. 대원제약 임직원들은 다음 달 5일까지 의류·잡화·도서·음반·가전 등 판매 가능한 재사용 물품을 기증하며, 모집이 끝나면 아름다운가게와 함께 판매에도 참여할 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 동화약품은 창립 123주년을 맞이해 문구 기업 ‘모나미’와 콜라보레이션한 활명수 기념판을 출시했다고 25일 밝혔다. 이번 콜라보레이션은 대표적인 장수 브랜드인 국민 소화제 활명수(活命水)가 창립 60주년을 맞이한 국민 문구 기업 모나미와 만났다는 점에 의미가 있다. 모나미는 국내 최초 볼펜인 ‘모나미 153’을 출시해 친근한 이미지로 오랜 기간 소비자들에게 사랑을 받고 있다. 활명수 123주년 기념판에는 모나미 시그니처 제품인 153 볼펜의 육각 모양이 모티브가 됐다. 병 라벨에는 모나미의 대표 컬러인 블랙&화이트를 활용했고, 볼펜의 노크 부분을 감각적으로 표현했다. 또한 활명수 병을 담는 패키지의 앞부분은 내부 병 라벨이 보이게끔 절개 되어 있어 패키지를 들면 마치 볼펜을 들고 있는 듯 재치 있게 연출 되는 것이 특징이다. 활명수 기념판은 지난 2013년 첫 선을 보인 이후, 매년 다양한 분야의 아티스트, 콘텐츠, 브랜드 등과의 협업을 통해 제작되어 왔다. 그 동안 카카오프렌즈 캐릭터, 힙합 서바이벌 프로그램 쇼미더머니, 패션브랜드 게스 등과의 협업으로 화제가 됐으며 작년에는 에코패션 브랜드 플리츠마마와의 콜라보레이션으로 뜨거운 반응
【 청년일보 】 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 25일 밝혔다. ‘ErbB3’ 타깃 표적항암제 ‘ISU104’의 임상 1상 결과에 대한 추가 문의가 지속적으로 쇄도하고 있기 때문이다. 이수앱지스 관계자는 “올해 ESMO 포스터 세션에서 발표한 ‘ISU104’의 임상 1상 파트2 결과가 긍정적으로 해석되고 있어 많은 글로벌 비즈니스 관계자들의 관심이 늘어나고 있다”며 “글로벌 제약사와의 비즈니스 협업을 위한 논의를 지속하면서 향후 진행 계획인 임상 2상 준비에도 만전을 기하겠다”고 말했다. 이수앱지스는 지난 1일 성공적인 임상 결과 성적표를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 ‘ISU104’의 임상 2상 IND를 신청했다. 두경부암 환자를 대상으로 1차 치료제인 ‘세툭시맙’(Cetuximab)과의 병용 요법 결과 안전성과 효능성을 모두 확보했기 때문에 기대감이 점차 높아지고 있는 게 회사 측의 설명이다. 이수앱지스는 지난 6월 미국암학회(AACR)에 참가해 바이오 마커 연구 결과를 소개하기도 했다. 이를 통해 암의 종류에 상관없이 특정 바이오마커에서의 동물 효능을 확인해 ‘ISU104’의 적응증
【 청년일보 】 제넥신은 폴루스와 코로나19 DNA 백신의 대량 생산 타당성을 검토하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 양해각서에 따라 양사는 코로나19 백신 개발 컨소시엄이 개발하고 있는 코로나19 DNA 백신을 폴루스 화성 공장에서 생산하는 것에 대한 기술적 타당성을 확인할 예정이다. 폴루스는 현재 경기도 화성에 연간 2만 리터 규모의 미생물 기반 제품을 생산할 수 있는 CMO(위탁생산) 공장의 완공을 앞두고 있다. 국내 최초로 코로나 백신을 개발 중인 제넥신은 내년 하반기 백신 출시를 목표로 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
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