【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. 대웅제약은 미국에서 보툴리늄 균주를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했으며, 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스는 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 서울행정법원은 금융위원회 산하 증권선물위원회가 지난 2018년 삼성바이오로직스에 내린 2건의 제재가 사실상 병합됐다며 1건을 취소하라고 판결했다. 이밖에 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 진행 중인 중국 시노백은 브라질 외 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진한다고 전했으며 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. ◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립” 셀
【 청년일보 】 브라질에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코로나백’(Coronavac)의 임상 3상 시험을 진행하는 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사가 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진할 것으로 보인다. 국영 뉴스통신 아젠시아 브라질에 따르면 시노백은 백신 개발이 끝나면 기술이전을 통해 부탄탕 연구소에서 생산량을 늘려 더 많은 남미 국가들에 공급할 수 있기를 바란다고 25일 밝혔다. 시노백은 부탄탕 연구소와 함께 지난 7월 21일부터 '코로나백' 백신 3상 임상시험을 진행하고 있다. 백신 접종 지원자는 9,000명으로 예정됐으나 브라질 연방 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 1만3,000명 수준으로 늘리도록 승인했다. 주앙 도리아 상파울루 주지사는 전날 기자회견을 통해 ‘코로나백’ 백신의 안전성이 입증되며 오는 11월 말까지 임상시험을 끝내고 12월 하순부터 접종이 가능할 것으로 본다고 밝혔다. 지마스 코바스 부탄탕 연구소장도 “안전성과 효능이 코로나19 백신의 핵심적인 요소”라며 “그동안 ‘코로나백’ 임상시험을 통해 두 가지 모두 만족스러운 결과를 얻었다”고 말했다. 상파울루주 정부는 ‘코로나백’ 임상시험이 끝나는 대로
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, LSK Global PS)는 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 임상 3상을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 두 번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명을 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 이로 인해 의료진의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으