【 청년일보 】 한미약품은 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 2일 밝혔다. 아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획이다. 아테넥스 측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을
【 청년일보 】 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획(IND, Investigational New Drug)을 승인 받아 내년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획이라고 14일 밝혔다. ‘RZ402’는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다. 이러한 동물 연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료 옵션의 가능성을 확인했다. 레졸루트 연구 및 임상 개발 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts)는 “VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전되었지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다”며 “매일 복용하는 방식의 ‘RZ402’는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(현지시간) 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. VRBPAC는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 이같이 결정했다고 AP통신이 보도했다. CNN방송에 따르면 FDA는 VRBPAC의 권고를 토대로 이날 또는 11일 긴급사용을 승인할 것으로 보인다. FDA는 백신의 배포를 허용할 수 있지만, 실제 접종을 하려면 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원회 권고 결정이 추가로 있어야 한다. CNN은 CDC의 권고를 위한 투표가 오는 13일 오후 이뤄질 것이라고 예상했다. 오는 17일에는 제약사 모더나가 신청한 백신 긴급사용 승인 안건을 심사하는 VRBPAC 회의가 예정돼 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】