【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 4일로 1주일째를 맞은 가운데 전날 2건의 접종 후 사망 사례가 보고되면서 백신 안전성에 대한 논란이 일 조짐을 보이고 있다. 특히 일각에서는 자칫 지난해 인플루엔자(독감) 백신 접종 과정에서 불거졌던 혼란이 되풀이될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 현재까지 독감 백신과 관련해 접수된 사망 사례 중 인과성이 인정된 경우는 없지만, 당시 연이은 사망자 발생 자체만으로도 접종을 둘러싼 불안감이 고조됐듯이 이번에도 정확한 정보제공 등을 통해 막연한 불안 심리를 잠재우지 못하면 논란이 무한 증폭될 가능성이 크다. 그렇게 되면 정부의 ‘11월 집단면역’ 형성 목표에도 차질이 발생할 수밖에 없다. ◆ 고양·평택서 요양병원 환자 사망, 접종과의 연관성 조사 질병관리청에 따르면 전날 경기도 고양과 평택에서 백신 접종 후 사망 사례가 1건씩 신고됐다. 구체적으로 보면 지난 2일 오전 고양시 일산동구 한 요양병원에서 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 50대 A씨가 심장 발작과 호흡곤란을 일으켜 응급처치를 받았지만, 전날 오전 다시 심장 발작이 나타나 끝내 사망했다. 또 평택의 한 요양병원에서도 지난달 27일
【 청년일보 】 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 22일 밝혔다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널’(Dermatologic Surgery) 12월호에 게재됐다. 이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온·냉장·냉동 조건에서 역가(potency) 유지능력을 평가한 연구로, 중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능·효과의 강도를 의미한다. 연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간 특정 온도 조건에서 보관한 후 실험용 생쥐에 주사했고 그 후 3일간의 치사율을 통해 역가를 측정했다. 연구 결과, 나보타는 용해 후 상온(20±5℃), 냉장(5±3℃), 냉동(-20±5℃) 보관 시 각각 12주, 24주, 48주까지 역가가 안정적으로 유지됐다. 이러한 역가 안정성 시험 결과를 바탕으로 역가가 정상 범위에 속하는 최종 시점을 추정했을 때 냉동보관 시 2년(99.24주), 냉장보관 시에는 1년 반(73.80주), 그리고 상온에서 보관할 때는 4개월(16.34주)까지 역가가 안정적으
【 청년일보 】 JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’(피타바스타틴)의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르·말레이시아·레바논·사우디아라비아·바레인·요르단·쿠웨이트·오만·카타르·아랍에미리트 등 총 10개국이다. 지난 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈·그리스·독일·프랑스·아일랜드· 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며 동아시아·중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다는 게 회사 측의 설명이다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 동경대 의대 오다와라 마사토 교수가 지난 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애를 동반한 이상지질혈증 환자 1,269명을 2007년
【 청년일보 】 JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 한 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’(피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생’(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM) 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지 ‘바이오메디슨’(biomedicines)에 등재됐다고 14일 밝혔다. 스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족했다. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다. 이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석했다. 전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034
【 청년일보 】 셀트리온은 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다. 건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며 ‘CT-P17’의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다. 류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능(Efficacy) 및 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 ‘CT-P17’의
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 백색입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표했다. 식약처는 백색입자가 발견돼 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성을 분석하고 항원함량시험, 동물시험 등을 거친 결과, 이러한 사실을 확인했다고 27일 밝혔다. 식약처에 따르면, 이 백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질로 나타났다. 이에 따라 백신의 효과와 안전성에도 영향을 미치지 않는다는 게 식약처의 판단이다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 뜻이라는 게 식약처의 설명이다. 토끼를 대상으로 시행한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었던 것으로 나타났다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 JW중외제약은 ‘아나글립틴’ 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 ‘가드렛’(아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회’(ICDM 2020)에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적·단일군·오픈라벨·다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 지난 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을
【 청년일보 】 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 22일 온라인 기업설명회를 개최하고 궤양성 대장염 신약 후보물질 ‘BBT-401’의 임상 진행 현황 및 향후 계획에 대해 발표했다. 브릿지바이오는 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보해 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 회사 측은 미국에서 총 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 ‘BBT-401’의 안전성을 비롯해 약물 유효성이 검증 돼 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 ‘TD-1473’과 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다고 전했다. 대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구에 관련해서도 주요 업데이트도 공개했다. 대장의 말단인 직장부터 시작해 염증 부위가 점점 확산되어가는 궤양성 대장염의 질환 특성상 약물이 환부까지 제대로 전달되도록 하는 제형 개발도 매우 중요한 요소인 가운데, 회사는 인체의 소화기관 구조를 실험실에서 구현한 SHIME(The Simulator of th
【 청년일보 】 제넥신은 중증 코로나19 환자일수록 T세포 수가 감소돼 있고, 그 감소 정도가 심할수록 치명률이 높다는 것이 입증되고 있으며 ‘인터루킨-7’은 T세포 수를 올려줄 수 있는 유일한 T세포 증식인자로서, 현재 암환자 및 감염환자 대상으로 임상 개발 중이라고 27일 밝혔다. 최근 영국에서 진행된 코로나19 중증환자 대상 임상에서 인터루킨-7은 T세포 수를 잘 올리면서도 안전하고 사이토카인 폭풍 등의 부작용을 일으키지 않았다. 2차 감염 발생율은 58%로, 인터루킨-7을 투여 받지 않고 표준 치료만 받은 환자(85%) 대비 27%가량 낮았다. 현재 대부분의 코로나19 치료제는 바이러스의 증식이나 기능을 억제함으로써 치료효과를 보고자 하는 반면, 사람의 면역기능 중 T세포 수를 늘려 코로나19를 치료하는 약물은 인터루킨-7이 최초다. 제넥신과 미국 소재 관계사인 네오이뮨텍이 개발하고 있는 ‘GX-I7’은 ‘지속형 인터루킨-7’로, 그동안 동물모델과 다양한 암환자 병용임상에서 T세포 수 증가와 면연치료제로서의 항암 효능이 입증되고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 제넥신 성영철 대표이사는 “4~6회 투여해야 하는 인터루킨-7에 비해 GX-I7은 1회 투여