【 청년일보 】 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다고 2일 밝혔다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입하는 것은 제넥신이 최초다. 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신으로써는 전 세계적으로 가장 빠르게 임상을 진행 중인 ‘선두그룹’에 속한다는 게 회사 측의 설명이다. ‘GX-19N’의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학교병원, 원주세브란스기독병원 등 총 6개 기관에서 진행된다. 이 중 IRB 승인이 가장 먼저 완료된 강남세브란스병원에서 첫 번째 대상자에 대한 투여가 이뤄졌다. 대상자 모집 완료 후 중간분석까지 약 10주, 그 후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰이 진행될 예정이다. ‘더 베스트’ 백신 개발을 목표로 제넥신이 개발 중인 ‘GX-19N’은 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 차세대(Next Generat
【 청년일보 】 NK 면역세포치료제를 개발하는 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 맺었다고 25일 발표했다. TecSalud 컨소시엄은 멕시코에서 종합대학, 병원 등을 운영하는 그룹이다. 이번 계약 체결로 멕시코 지역의 ‘NOVO-NK’ 개발·제조·상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 멕시코 정부 지원으로 누에보레온주 산호세병원(San José Hospital)에서 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행한 뒤 치료에 적용할 계획이다. ‘NOVO-NK’는 자가면역 세포치료제로 지난해 7월 서울대 의대와 진행한 실험에서 코로나19 바이러스를 6시간 안에 완전히 사멸한 것이 확인됐다. 노보셀바이오는 NK세포의 기전 특성상 코로나19 환자의 후유증 치료에도 ‘NOVO-NK’가 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 이외에도 노보셀바이오와 TecSalud 컨소시엄은 면역세포치료제 활용 항암제 개발을 위한 글로벌 임상을 공동 진행하기로 합의했으며, 사업 진행을 위해 멕시코 현지 조인트벤처(JV) 설립에 대한 구체적 협의를 나누기로 했다. ‘NOVO
【 청년일보 】 한국파마는 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정했다고 3일 밝혔다. 한국파마의 투자를 통해 제넨셀이 현재 추진 중인 코로나19 치료제 유럽 임상 2b/3상과 인도 아유베다 의약품 승인 절차가 가속화될 전망이다. 한국파마는 다양한 정부지원 과제 수행 경험을 바탕으로 천연물 소재 담팔수 원료를 활용한 제넨셀의 대상포진 치료제 국내 임상 1상 의약품 생산을 지원해왔다. 해당 후보 물질은 연구 과정에서 코로나19 치료 효과가 밝혀져 인도에서 임상2상 연구가 진행됐으며 한국파마가 치료제 위탁 생산을 담당했다. 이어 지난해 11월 제넨셀과 담팔수 원료를 활용한 코로나19 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 “이번 지분 투자는 지난해 업무 협약의 연장선으로, 인도 아유베다 의약품 생산과 유럽 중심 글로벌 임상 추진을 위한 전략적 투자”라며 “자금 마련을 통해 제넨셀은 임상 연구를 빠르게 진행할 수 있고 한국파마는 향후 해당 치료제가 상용화될 경우 수탁 수익 확보뿐만 아니라 제넨셀 투자 이익도 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 투자 배경을 설명했다. 한국파마가 위탁 생산하고 경희대학교 연구팀과 제넨
【 청년일보 】 한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 치료를 위한 ‘IMVT-1401’ 임상 2b 시험(ASCEND GO-2) 과정에서 관찰 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이뮤노반트는 갑상선안병증 임상 2b상에서 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 했다고 2일(현지 시간) 발표했다. 갑상선안병증 임상 2b상은 두 가지 용량의 ‘IMVT-1401’에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시작 시점, 투약 종료시점(12주차), 투약 종료 8주 후(20주차) 총 세 차례 측정됐다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭 증가했다. 또 한올바이오파마는 중국지역 라이선스 파트너인 하노버 바이오메드가 중국에서 진행하고 있는 중증근무력증 및 특발성
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 임상 1/2상 시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험 계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이 됐다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. ‘유코백-19’는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로, 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다. 해외에서도 미국 노바백스(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해
【 청년일보 】 메드팩토는 총 1,000억원 규모의 투자금을 유치하는 데 성공해 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’의 희귀난치성 질환 허가용 임상시험에 속도를 높인다고 15일 밝혔다. 회사 측은 300억원 규모의 전환우선주 및 700억원 규모의 전환사채 발행을 완료했으며, 데스모이드 종양 치료 목적 백토서팁과 항암제 ‘이마티닙’의 병용요법에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받기 위한 준비를 하고 있다. 메드팩토는 상반기 중으로 ODD를 받고 패스트트랙 지정 및 한국과 미국을 비롯한 다국가 임상도 추진할 계획이다. 하반기에는 골육종을 포함한 2종의 희귀난치성 질환으로 적응증(치료범위)을 확대할 예정이다. 이를 위해 미국 현지법인 설립도 추진하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 14일 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포’(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 평가시험을 통해 ‘PT105’를 오리지널 제품인 다케다 ‘루프린’과의 생동성(생물학적 동등성) PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 ‘퍼스트 제네릭’ 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 글로벌 매출 2조원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐음에도 불구하고 제조 공정과 기술의 재현이 까다로워 글로벌 제네릭 제품은 개발되지 못하고 있는 상황이다. 국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭이 출시되지 않았으며, 최근 보건복지부는 기존에 허가받은 의약품들도 오는 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 ‘기등재약 상한금액 재평가 계획’을 공고한 바
【 청년일보 】 엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV)와 공동개발하는 ‘표적형 NK면역항암제’의 미국 임상 1/2a상 사전 미팅(Pre-IND meeting)을 성공적으로 마쳤다고 8일 밝혔다. 엔케이맥스는 내년 2월 임상 IND를 신청할 예정이며 IND 승인 즉시 임상을 시작할 계획이다. 본 임상은 EGFR 양성 고형암을 대상으로 양사의 ‘표적형 NK면역항암제’ 공동개발 계약에 따라 면역항암제 ‘SNK01’과 EGFR 표적형 이중항체 ‘AFM24’를 병용투여하는 형태로 진행된다. ‘AFM24’는 다수의 암세포에서 발현되는 ‘EGFR 수용체’와 NK세포 사이의 연결고리가 되어 면역세포의 직접적인 암 살상효과를 유도하는 이중항체다. 본 이중항체 기술은 당시 시장에서 혁신적인 기술로 인정받아 로슈(Roche) 계열사인 제넨텍(Genentech)에 5조5,000억원 규모로 기술이전(License-In) 된 바 있다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “암환자의 NK세포는 이중항체와의 결합도 및 암 살상효과가 낮아서 그간 AFM24 단독투여는 치료효과가 크지 않았다”며 “이 문제를 해결하기 위해 제넨텍은 고활성 NK세포를 찾았고 엔케이
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여하겠다는 마음이 모이고 있다. 30일 국가임상시험지원재단(KoNECT)에 따르면, 이달 10일 시작된 코로나19 사전 임상시험 참여 의향서 신청·접수에 약 3,500여명이 참여했다. 당시 임상시험지원재단은 코로나19 치료제와 백신 개발의 중요성에 대한 국민적인 공감대를 확산하고 임상시험에 대한 긍정적인 인식 형성에 기여하고자 사전 임상시험 참여의향서를 받기 시작했다. 임상시험지원재단 배병준 이사장과 대한임상시험센터협의회 소속의 14개 주요병원 임상시험센터장들이 1호로 서약한 데 이어 정치권에서도 힘을 보태며 참여자가 늘어나는 추세다. 백신·치료제 개발에 필수적인 임상시험은 참여자를 모집하는 게 가장 큰 관건이다. 기준에 충족하는 환자를 찾기가 쉽지 않을뿐더러 애초에 임상시험 참여를 원하는 환자가 많지 않아 개발이 지연되기 일쑤다. 이 때문에 건강한 사람들이 향후 코로나19 감염 시 임상시험에 참여하겠다는 의향을 서약한 것만으로도 적잖은 의미가 있다는 게 제약업계 안팎의 평가다. 임상시험지원재단은 임상시험에 참여하겠다는 의향을 밝힌 사람들이 코로나19 확진 시 실제
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자 등록 7주 만에 전체 환자 12명 중 6명에 대한 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 올해 내에 12명의 모든 환자 등록을 마칠 계획이다. 이번 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 엔젠시스를 주사하고 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT 1A 환자를 대상으로 270일 간 진행되는 임상시험은 국내 샤르코마리투스병의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러 가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT 1A로, 국내에 약 8,000명, 전 세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. CMT는 희귀 질환으로 분류되어 있지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 것이 현실이다. 헬
【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이라고 14일 밝혔다. 젬백스는 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)의 월등한 개선 효과를 보였다. 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(Alzheimer’s Disease Cooperative Study, Activities of Daily living, ADCS-ADL) 등에서도 탁월한 유의성을 보였다는 게 회사 측의 설명이다. 이와 관련 해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating
【 청년일보 】 메디톡스가 호주 백신 개발 기업 ‘박신’(Vaxine)과 공동으로 개발 중인 ‘코로나19’ 백신의 인체 대상 임상시험을 개시한다. 2일 외신 및 바이오 업계에 따르면, 메디톡스와 박신은 호주 로열 애들레이드병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 ‘코박스19’(COVAX-19)의 임상시험을 진행할 예정이다. 임상시험 참가자들은 3주 간격으로 코박스19 또는 위약을 투여 받은 뒤 체내 반응 측정을 위한 혈액 검사를 받는다. 박신은 임상시험에 앞선 동물실험을 통해 코박스19의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 바 있다. 임상 1상 시험 결과는 오는 8월 공개될 예정이며, 향후 국내에서도 임상시험을 진행할 계획이다. 메디톡스는 지난 5월 호주의 박신과 코박스19의 개발과 임상시험, 상업 생산 등에 협력하기로 했다고 공개했다. 당시 두 회사는 전임상 마무리 단계인 코박스19의 임상시험을 이른 시일 내에 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】