【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다는 소식이다. 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커 ‘PMI06’의 임상 1상 임상시험 계획서를 승인 받았고, 휴젤은 새로운 생산기지 건설을 통해 글로벌 시장 제패를 위한 채비에 나선다. 미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)은 메디톡스와 대웅제약의 영업비밀 침해 소송에 대한 ITC 최종 판결을 앞두고 기존 예비판결을 지지하는 의견을 냈고, 대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료 신약 후보 물질이 식약처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 전했다. 헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 30만주를 ‘블록딜’ 방식으로 매각했다고 공시했고, 지놈앤컴퍼니는 글로벌 네트워크 강화를 위해 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2020’에 참가한다. 이밖에 GC녹십자는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과를 국제 학술지 ‘Research and Practice in
【 청년일보 】 대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료 신약 후보 물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 ‘DW-4902’의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 2상 임상 시험이다. 대원제약과 티움바이오는 지난해 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 공동 개발에 박차를 가해 왔다. 티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는다. 이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나·이탈리아·폴란드·체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다. 양사는 전략적 파트너로서, 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상 단계를 보다 더 효율적으로 진행할 수 있는 측면이 있다. ‘DW-4902’는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(follicle
【 청년일보 】 티움바이오는 자궁내막증 치료 신약후보 물질 ‘TU2670’을 유럽에서 임상 2a상을 할 수 있게 승인해달라고 러시아연방 보건부(MOH)에 신청했다고 28일 밝혔다. 앞서 티움바이오는 ‘TU2670’의 유럽 임상 2a상을 우크라이나 임상승인기관에 신청한 이후 러시아·이탈리아·폴란드·체코 등에서 차례로 신청하겠다는 계획을 공시한 바 있다. 티움바이오는 유럽 5개국 총 40개의 임상시험기관(우크라이나 5개 기관, 러시아 6개 기관 포함)에서 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 ‘TU2670’을 경구투여해 안전성·약동학 등을 확인할 예정이다. 회사는 임상 1상 결과를 바탕으로 ‘TU2670’의 자궁내막증 및 자궁근종 적응증(치료범위)과 관련된 국내 기술을 대원제약에 이전했다. 대원제약은 현재 자궁근종으로 국내 임상 2상 시험을 추진 중이다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병이다. 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 것으로 보고된다. 월경 시기에 발생하는 골반통이 대표 증상이며, 심해지면 불임의 원인이 될 수 있다. 자궁근종은 자궁 평활근의 비정상적 증식으로 발생하는 질병이다. 【 청년일보=안상