【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다는 소식이다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했으며, 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했다. 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했고, 휴온스는 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다. 공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 의약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 22억9,700만원을 부과하고 법인을 검찰에 고발하기로 결정했으며, 인트론바이오는 그램 음성균에 대한 항균활성을 갖는 엔도리신 신약 후보물질 ‘GNA200’을 확보했다. 휴이노와 한국존슨앤드존슨메디칼은
【 청년일보 】 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 ‘NT-I7’의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 ‘NT-I7’ 물질에 대해
【 청년일보 】 유가증권시장(코스닥) 상장을 앞두고 있는 네오이뮨텍과 프레스티지바이오로직스가 수요예측에서 나란히 ‘흥행 대박’을 예고해 주목을 끌고 있다. 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측을 통해 희망밴드 상단에서 공모가를 확정한 두 기업은 이번 주 일반 투자자를 대상으로 청약을 실시한 뒤 3월 중 상장 예정이다. 1일 제약·바이오업계 등에 따르면, 지난달 23~24일 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했다. 이 회사의 당초 공모 희망밴드는 5,400~6,400원이었다. 네오이뮨텍의 수요예측에는 국내외 총 1,496개 기관 투자자가 참여해 1,374 대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여 수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8,000원 이상으로 접수된 것으로 집계됐다. 확약 비율은 전체 참여 수량의 25.5%에 달한다. 네오이뮨텍의 총 공모 주식 수는 1,500만주(증권예탁증권)로 100% 신주 모집이다. 공모 규모는 1,125억원이며, 회사 측은 이 자금을 연구개발 및 운
【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다. 피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다. 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환
【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다는 소식이다. 셀트리온제약은 지난해 매출액 2,336억원, 영업이익 236억원, 당기순이익 209억원을 기록했다고 공시했고, 휴온스는 초고령화 사회 대비를 위한 새로운 파이프라인으로 ‘근력 개선 기능성 소재’ 개발에 본격 착수했다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했으며, 네오이뮨텍은 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했다. 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)은 ATA(무형자산양수도계약) 회사채 발행을 통해 자산 이전에 대한 불확실성을 해소했다고 전했고, 종근당고촌재단은 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2021년도 장학증서 수여식’을 개최했다. 현대약품은 최근 천안 본사 대회의실에서 제57기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 공개했으며, 일동제약그룹의 장학재단 송파재단은 최근 이사회를 열고 2020년도 결산을 승인했다. 이밖에 드디어 국내에서도 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작됐다. 코로나19 첫 확진자가 나온
【 청년일보 】 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했다고 26일 밝혔다. 당초 공모 희망밴드는 5,400원부터 6,400원이었다. 네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1,496개 기관 투자자들이 참여해 1,374대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8,000원 이상으로 접수된 것으로 집계됐다. 확약비율은 전체 참여수량의 25.5%에 달한다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “많은 기관들이 당사의 비전과 경쟁력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다”면서 “접수 결과 대부분의 기관들이 확정 공모가 이상의 높은 가격을 제시해 주셨으나, 대표주관회사와 적정 가격에 대한 다각적인 논의를 통해 공모가를 7,500원으로 최종 확정했다”고 설명했다. 이어 “상장 이후에도 신약 개발 파이프라인을 강화하고 글로벌 임상 및 사업화에 주력해 기업 가치를 끌어올리고, 적극적인 IR 을 통해 주주가
【 청년일보 】 제약·바이오 관련 기업공개(IPO) 시장이 다시 한번 후끈 달아오르고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 제약·바이오 산업이 크게 주목받으며 유가증권시장 상장을 앞둔 기업의 IPO에 큰 관심이 쏠리는 것이다. 25일 업계에 따르면, 지난해 SK바이오팜이 불러온 ‘공모주 청약 열풍’이 올해도 이어질 것이라는 전망이 나오는 가운데 올해도 다수의 ‘대어급’ 기업이 상장을 예고했다. IPO 단계에 접어든 제약·바이오 기업 중 가장 관심을 모으고 있는 곳은 지난 2018년 7월 SK케미칼에서 물적 분할해 설립된 백신 전문기업 SK바이오사이언스다. 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출한 SK바이오사이언스의 총 공모주식 수는 2,295만주이며, 공모 희망가는 4만9,000~6만5000원이다. 상장을 통해 마련될 예상 공모자금은 약 1조원 수준이다. 회사 측은 공모를 통해 마련한 자금을 미래 시설 투자(4,000억원), 백신 신규 플랫폼 기술 확보(1,000억원), 사노피와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 연구(2,000억원) 등에 사용할 예정이다. SK바이오사이언스는 상장 이후 코로나19 백신은 물론, 프리미엄 백신과 바이오
【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 노바백스와 코로나19 백신의 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 대웅제약은 미국 연방순회항소법원에 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청이 인용됐다고 전했고, 네오이뮨텍은 자사의 ‘NT-I7’과 BMS의 면역관문 억제제 ‘옵디보’의 병용 투여에 대해 미국 현지에서 임상 2상을 시작했다. 지오영은 빅씽크테라퓨틱스와 인간상피성장인자 수용체2형(HER2) 양성 조기 유방암 환자를 위한 연장요법 치료제 ‘네라티닙’(Nerlynx)에 대한 3PL 물류계약을 체결했고, 휴젤은 글로벌 빅 마켓 진출을 앞두고 학술 콘텐츠 및 파이프라인을 강화한다. 대웅제약은 지난해 1조554억원의 매출을 기록하며 1조원대 매출을 수성했으며, 씨젠은 코로나19 진단키트에 타액 검사법을 적용해 코로나19 진단 시 기존 PCR 검사법인 비인두도말법과 유사한 정확도를 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다. 보령제약은 ‘제20회 보령암학술상’ 수상자를 공모하며, 서울 용산구 순천향대서울병원에서 발생한 코로나19 집단감염의 확진자는 16일 0시 기준으로 전국에서 117명인 것으로 확인됐다. 이밖에 정부는 이달 말부터 요양
【 청년일보 】 네오이뮨텍은 자사의 ‘NT-I7’(efineptakin alfa)과 글로벌 제약 기업 BMS의 면역관문억제제 ‘옵디보’(Opdivo)와의 병용 투여에 대해 미국 현지에서 임상 2상을 진행 중이며, 최근 첫 투약을 시행했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 전이성 위암, 위·식도 접합부 암, 식도선암 등의 타깃 암종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 임상환자 모집을 시작했다. 이번 임상은 T세포 증폭을 유도하는 ‘NT-I7’과 PD-1 차단 항체 ‘옵디보’ 병용투여 환자 그룹과 ‘옵디보’ 단독투여 환자그룹 간의 비교를 통해 안전성 및 항암 효능을 평가할 예정이다. ‘NT-I7’은 네오이뮨텍이 개발 중인 T세포의 증폭을 유도하는 퍼스트 인 클래스 차세대 면역 항암제로, 단독 요법의 효능뿐 아니라 기존 항암치료제와 병용 투여 시 치료 효과의 시너지가 기대되는 신약이다. 네오이뮨텍 양세환 대표이사는 “안전성이 입증된 ‘NT-I7’을 ‘옵디보’와 같은 면역관문억제제와 병용하면 T세포 증폭, T세포 활성화 등의 시너지를 통해 항암효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 1차, 2차 치료 후 재발된 위암
【 청년일보 】 제넥신(095700)은 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회(SITC 2020, Society for Immunotherapy of Cancer 2020)에서 ‘GX-I7’(미국명 NT-I7)의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이라고 30일 밝혔다. 이번 연구(KEYNOTE-899)는 1차 이상의 표준 항암요법에 실패한 ‘불응성 또는 재발성 삼중음성유방암’(mTNBC) 환자에게 ‘GX-I7’과 MSD의 면역관문억제제인 ‘키트루다’(pembrolizumab)를 병용 투여하는 것으로 제넥신과 네오이뮨텍이 공동으로 진행하고 있다. 이번 학회에서는 온라인 포스터세션을 통해 총 60명의 환자를 대상으로 ‘GX-I7’을 최대 1,440㎍/㎏까지 증량 투여한 9가지 용량용법군의 임상 안전성과 효능에 대한 결과를 발표할 계획이다. 제넥신과 네오이뮨텍은 앞선 연구 결과 발표에서 ‘GX-I7’의 용량이 증가함에 따라 전체반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 높아지는 경향을 확인하고 이에 근거해 기존 360ug/kg부터 1,200ug/kg 증량하며 투여했던 용량을 1,440㎍/㎏까지 확장하여 키트루다와 병용 투여하는 임상을 진행해 왔다. 한편, 전체 유방암