2021.04.06 (화)

  • 구름조금동두천 19.8℃
  • 맑음강릉 20.7℃
  • 맑음서울 18.2℃
  • 맑음대전 19.9℃
  • 맑음대구 20.2℃
  • 맑음울산 15.4℃
  • 맑음광주 17.9℃
  • 맑음부산 14.8℃
  • 맑음고창 15.3℃
  • 맑음제주 15.7℃
  • 맑음강화 14.8℃
  • 맑음보은 17.7℃
  • 맑음금산 19.0℃
  • 맑음강진군 17.7℃
  • 구름조금경주시 20.1℃
  • 맑음거제 15.9℃
기상청 제공

[지난주 제약업계 주요이슈]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ 품목허가 검토…‘라이넥주’ 코로나19 치료제 '임상2상' 승인 外

 

【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다.

 

식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

 

네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다.

 

피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다.

 

차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다.

 

이밖에 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 후속 개발 가속화를 위해 원 발굴기업인 레고켐 바이오사이언스와 전략적 협력 체계를 강화한다.

 

◆ EMA, 셀트리온 코로나19 항체치료제 품목허가 검토 착수

 

유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수. 이로써 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시.

 

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도.

 

최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식.

 

셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작.

 

◆ 식약처, GC녹십자웰빙 ‘라이넥주’ 코로나19 치료제 임상 2상 승인

 

식약처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 임상 2상 시험을 승인.

 

‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청.
 
이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험.

 

‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인.
 
참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있음.

 

◆ GC녹십자, 면역글로불린 제제 ‘GC5107’ 美 품목 허가 신청

 

GC녹십자가 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출.

 

국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음.

 

GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리. ‘일차 면역결핍증’(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족.

 

유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다고.

 

안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 확인.

 

◆ 네오이뮨텍, 공모가 7,500원 확정…내달 4~5일 청약

 

네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정. 당초 공모 희망밴드는 5,400원부터 6,400원.

 

네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1,496개 기관 투자자들이 참여해 1,374대 1의 경쟁률을 기록.

 

특히 참여 기관 100%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했으며, 전체 참여수량의 82%가 확정 공모가보다 높은 8,000원 이상으로 접수된 것으로 집계. 확약비율은 전체 참여수량의 25.5%에 달한다고.

 

◆ 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 5억 도즈, 국내 기업이 위탁생산

 

러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 안동 동물세포실증지원센터·이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스 등 7개 기관 및 기업이 참여한다고.

 

컨소시엄은 최대 5억 도즈(병)의 ‘스푸트니크V’를 생산할 예정이며, 협의를 통해 스푸트니크V의 원액 생산 공정과 완제 공정 등을 나눠 맡을 계획.

 

지엘라파의 자회사인 한국코러스는 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF)와 연간 1억5,000만 도즈 이상의 ‘스푸트니크V’ 백신을 위탁생산 하는 데 합의. 1억5,000만 도즈는 자체 생산하고, 추가적인 물량인 컨소시엄을 통해 생산할 계획.

 

 

◆ 피비파마 ‘프레스티지바이오파마’로 종목명 변경

 

피비파마가 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시.

 

상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나 다음 달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 계약 체결

 

GC녹십자엠에스가 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결하며 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다고.

 

이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며 향후 MCM EVA SRL 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응해 오는 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정.

 

수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트.

 

별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징.

 

◆ 차바이오텍, 美 텍사스에 바이오 의약품 생산설비 건설 착수

 

차바이오텍 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 개최.

 

이 시설은 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(cGMP)을 받았다고. 마티카바이오는 이곳에 500ℓ 용량의 바이오리액터와 제조설비를 구축, 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 바이럴벡터를 생산할 예정.

 

마티카바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 시 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스에 공장 부지 리스 계약을 하고 공장 설계에 착수. 올해 말 완공 예정이며 이 시설에서 미국 현지 고객사를 대상으로 바이럴벡터의 개발, 제조 등의 서비스를 제공할 계획.

 

◆ 비보존헬스케어 ‘오피란제린’ 주사제 국내 임상 3상 승인 획득

 

비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득.

 

수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정.

 

오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ 브릿지바이오·레고켐 ‘BBT-877’ 후속 개발 협력 강화

 

브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 후속 개발 가속화를 위해 원 발굴기업인 레고켐 바이오사이언스와 전략적 협력 체계를 강화.

 

브릿지바이오는 최근 공시된 제3자배정 유상증자를 통해 ‘BBT-877’ 후속 개발과 가속화 지원을 목적으로 레고켐바이오로부터 50억원의 전략적 투자를 유치.

 

이번 투자를 통해 ‘BBT-877’의 후속 임상 개발 본격화 및 파이프라인 가치 극대화를 위한 양사 간의 전략적 협업 체계가 강화될 예정.

 

특히, 다양한 섬유화 질환 타깃 치료제를 비롯해 항암제 등 미충족 의료수요가 높아 신약 개발이 절실히 요구되는 영역에서 오토택신 저해 기전 관련 추가 후보물질 탐색을 확장할 계획.

 

【 청년일보=안상준 기자 】





Y-포토


배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너

기자수첩

더보기