【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다. 피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다. 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환
【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다. 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다. GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다. 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결하며 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며 향후 MCM EVA SRL 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응해 오는 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. 회사 측은 현재 신속항원진단키트의 글로벌 시장 공략에 나서고 있으며 최근 독일·헝가리·폴란드·스위스 등에 이어 루마니아까지 유럽 시장 확대에 속도를 내고 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “전 세계적으로 코로나19 진단키트는 인플루엔자 키트처럼 팬데믹 종료 후에도 상시 사용될 것으로 전망된다”며 “향후 남미와 아시아 등에서도 수출 성과를 낼 수
【 청년일보 】 1일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다는 소식이다. GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍, 체외진단제품 전문 업체 메스디아와 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서를 체결했으며, 대웅제약과 영국 아박타가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스는 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 씨젠은 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 코로나19 진단키트 개발을 완료했고, 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠은 지난해 매출 1,154억원, 영업이익 157억원, 순이익 104억원을 달성했다. 티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했으며, 한국제약바이오협회와 국립암센터가 신규 항암치료제의 효율적 개발·실용화 및 희귀 난치암 극복을 위한 업무협약을 체결했다. 식약처는 ‘셀퍼카티닙’과 ‘이데캅타젠 비클류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고했고, 코로나19 백신을 접종한 사람도 바
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍, 체외진단제품 전문 업체 메스디아와 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 담당하고 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제품의 영업, 마케팅, 기술에 대한 전반적인 지원을 제공하게 된다. 옥스퍼드 이뮤노텍의 ‘T-SPOT’ 기술을 사용한 ‘T-SPOT Discovery SARS-CoV-2 kit’는 혈액 내 코로나19 바이러스에 대한 T세포 발현 강도를 측정해 면역 형성 여부를 판단할 수 있다. 이 제품은 대규모 코로나19 백신 접종에 따른 면역 형성 측정에 최적화 된 제품으로, 영국에서 코로나19 백신개발 및 임상 평가에 사용되고 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “국내 코로나19 백신 접종의 시작 시점과 맞물려 수요가 폭증할 것으로 판단하여 제품의 국내 도입을 적극 결정한 것”이라며 “기존 코로나19 진단키트 6종과 더불어 현재 국내 허가를 진행중인 GENEDIA W COVID-19 Ag kit 및 본 제품을 통하여 코로나19
【 청년일보 】 12월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다. 대웅제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도 역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했고, GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 2,904억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다. 제넥신은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GX-I7’에 대해 인도네시아 식약처로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입했으며, JW중외제약은 항암제 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다고 전했다. 셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위한 전방위 지원에 나섰고, 솔젠트는 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장을 분명히 밝히고 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 오는 4일 소집한다. 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다고 공시했고, 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약
【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다. GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 총 2,900억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했고, 아벨리노는 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 수 100만건을 달성했다. 인바이오젠은 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했으며, 삼양바이오팜은 식약처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다. 씨젠 이민철 부사장 등 상무 이상 임원 26명은 총 1만6,299주의 자기주식을 매입했고, 티앤알바이오팹은 식약처로부터 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 브릿지바이오는 최대주주인 이정규 대표이사가 약 4만5,000주 규모의 자사주를 매입했다고 공시했으며, 파멥신의 기업부설연구소는 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소로 지정됐다. 이밖에 세계보
【 청년일보 】 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. GC녹십자엠에스는 미국 소재 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6,400만 달러(한화 약 2,904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’ 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 매출액(941억원) 309%에 해당하는 규모다. 이번 수주물량은 6,000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 FDA 긴급사용승인이 나오는 대로 시작한다. ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품으로, 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요 지역이
【 청년일보 】 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 광일과 총 1,260만 달러 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출 계약을 체결하며 코로나19 진단키트 부문의 유럽시장 시장 공략을 가속화한다고 18일 밝혔다. 이번 계약 물량은 모두 헝가리에 공급되며 연내 첫 선적을 시작할 계획이다. 계약기간은 3개월이다. 특히, GC녹십자엠에스는 지난 10월 말 코로나19 진단키트의 유럽시장 수출이 개시된 이후 지금까지 6,000만 달러가 넘는 계약을 성사시키며 유럽에서의 영향력을 넓혀가고 있다. 이번에 수출되는 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 가래 검체를 이용해 별도의 장비없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. 최근 전 세계적으로 코로나19 바이러스 확산세가 심화됨에 따라 신속성과 정확성을 모두 갖춘 항원진단키트에 대한 수요가 높아진 것이 수출 증가에 영향을 미쳤다는 분석이다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “유럽은 코로나 재확산이 본격화되며 자사의 코로나19 진단키트에
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다는 소식이다. 한미약품은 급성골수성백혈병 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회에서 발표했고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참석해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다. GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했으며, 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 전했다. 프레스티지바이오의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽위원회로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 경기도 지역협력연구센터는 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질을 발견했다. 알토스바이오로직스는 벤처
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다. 회사 측은 지난 6월부터 특수차량 전문 제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동 개발해왔다. ‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리되어 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징이다. 신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점이다. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공한다. 회사 측은 코로나19의 확산세가 심화되며 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 기대된다고 설명했다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “러시아 정부에서도 ‘Lab on a wheel’을 자국의 지역적인 특성을 고려할 때 획기적인 의료진단시스템으로 평가하고 있다”며 “이번 계약을 시작으
【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 SGLT-2 수용체 억제제 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다는 소식이다. GC(녹십자홀딩스)는 스페인 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식 매각 대금 4억6,000만 달러를 수취했으며, 신라젠 파트너사 리스팜은 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다. GC녹십자엠에스는 220억원 규모의 수출 계약을 체결하며 유럽 시장 공략을 본격화했고, 휴온스는 여성 갱년기 유산균 ‘YT1’의 신기술 인증을 획득했다. 이밖에 식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간했으며 만성질환이 있는 사람이 건강한 사람보다 인플루엔자(독감) 백신 접종률이 높다는 연구 결과가 나왔다. ◇ 대웅제약 “당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독·병용 국내 임상 3상 승인 획득” 대웅제약은 SGL