【 청년일보 】 우리들제약은 코로나19 진단키트 3개 품목에 대한 유럽 CE 인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다. 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식 2종(fineGENE N-CoV RT-PCR, fineGENE COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 antigen)이다. 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차도 밟고 있다. 회사 측은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485’ 인증을 획득한 바 있다. 이번에 CE 인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 지난 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다. 코로나 19 진단키트는 크게 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에
【 청년일보 】 세계보건기구(WHO)와 중국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발생 초기 더 빨리 조처했어야 했다는 지적이 나왔다. ‘팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 준비 및 대응을 위한 독립적 패널’(IPPR)은 18일(현지시간) 발표한 두 번째 보고서에서 이같이 밝혔다고 AFP 통신이 보도했다. IPPR은 WHO가 코로나19 긴급위원회를 지난해 1월 22일 전까지 소집하지 않았고, 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선포도 주저했다고 비판했다. WHO는 코로나19가 2019년 말 보고됐지만, 이듬해 1월 22∼23일 처음 긴급위를 소집했으며 PHEIC의 경우 두 번째 긴급위 회의가 열린 같은 달 30일에야 선포했다. IPPR은 “왜 긴급위가 1월 셋째 주까지 소집되지 않았고, 왜 1차 긴급위 회의에서 PHEIC 선포에 대한 합의를 끌어낼 수 없었는지 명확하지 않다”고 지적했다. 또한 중국에 대해서는 “(지난해) 1월 중국의 지방 및 국가 보건 당국이 공중보건 조치를 더 강력하게 적용할 수 있었을 것이라는 점은 명확하다”고 꼬집었다. 앞서 WHO의 194개 회원국은 지난해 5월 열린 총회에서 WHO와 각국의 코로나19 대응에 관한 독립적인 조사를…
【 청년일보 】 문재인 대통령이 백신을 빨리 도입해 오는 9월까지 1차 접종을 마칠 계획이라고 밝혔고, 보건당국이 코백스 백신 관련해 배분물량·공급시기를 구체화할 예정이라고 공식발표 했다. 식약처 자문단이 임상 3상을 전제로 셀트리온 항체치료제 허가를 권고하는 한편 보건의료단체는 임상자료의 공개를 촉구했다. 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 국내 임상 2상 환자 모집을 완료했고 유한양행이 폐암 신약 레이저티닙 허가를 획득해 31호 국산신약이 탄생하는 등 다양한 이슈들이 제기됐다. ◆ “백신 충분히 빨리 도입”...문 대통령 “9월까지 1차 접종 마칠 계획” 문재인 대통령은 18일 열린 신년 기자회견에서 코로나19 방역 대응에 대한 자신감을 드러내며 충분한 물량의 백신을 확보했고, 도입 시기도 다른 나라와 비교해 결코 늦지 않았음을 강조함. 문 대통령은 이날 “백신은 충분히 빨리 도입되고 있고, 충분한 물량이 확보됐다”며 “6월부터 시작해 대체로 9월까지는 접종이 필요한 국민들의 1차 접종까지 마칠 계획”이라고 설명. 백신 부작용 우려에 대해서는 문 대통령은 “식약처에서 기준에 따라 안전성을 다시 심사하고 허가한 백신을 접종하게 될
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. 유한양행은 ‘렉라자’(레이저티닙)가 식약처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 지난 2005년 9월 허가받은 항궤양제 ‘레바넥스’(레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 유한양행의 두 번째 신약이며, HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만의 국산 신약이다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자 수는 약 3만명으로 추정되며 이는 매 해 잠실야구장을 가득 채울 수 있는 2만5,000천명보다 많은 사람이 폐암 환자가 된다는 의미다. 비소세포폐암은 폐암의 대부분을 차지하며 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790
【 청년일보 】 문재인 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 계획과 관련해 “지금 백신이 충분히 빨리 도입되고 있고 충분한 물량이 확보됐다”고 말했다. 문 대통령은 18일 청와대 춘추관에서 열린 신년 기자회견에서 이같이 밝히고 “2월부터 9월까지 접종이 필요한 국민들의 1차 접종을 다 마칠 계획”이라며 “그쯤이면 대체로 집단면역이 형성되리라 생각한다”고 설명했다. 이어 “2차 접종이 시작되고, 또 누락된 분들의 접종을 4분기에 마저 하면 늦어도 11월에는 집단면역이 완전하게 형성될 것”이라고 말했다. 접종 시기나 집단면역 형성 시기 등을 다른 나라와 비교해보면 한국은 절대 늦지 않고 오히려 더 빠른 것이라고 강조하기도 했다. 문 대통령은 “오늘 확진자 수가 300명대로 내려왔듯이 3차 유행이 꺾이고 있는 것은 분명하다”며 “방역 단계도 더 완화할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이어 문 대통령은 “다음 달부터 백신접종을 시작하고 이에 앞서 치료제도 사용할 수 있다”며 “긴장을 놓지 말고 조금만 더 견뎌달라”고 당부했다. 백신 접종의 부작용 가능성을 묻는 질문에는 안심해도 된다고 답했다. 문 대통령은 “백신 접종에서 생기는 문제점들을 외국…
【 청년일보 】 1월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중증환자 발생률을 절반 이상 낮출 수 있다는 내용의 임상 2상 결과를 발표했다는 소식이다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 전했고, 미국 국제무역위원회는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개했다. 삼성바이오로직스는 지난해 6월 스위스 제약사 로슈와 체결한 433억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산에 대한 본 계약을 체결했고, 한미약품은 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 내용의 연구 결과를 국제 학술지에 등재했다. 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분의 효력을 정지했으며, 브릿지바이오는 사업 성장기 첫 해를 맞아 IR 기업설명회를 개최했다. 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했고, 크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’는 미국 식품의약국(FDA
【 청년일보 】 국내를 대표하는 제약·바이오 기업이 글로벌 무대인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 각자의 미래 성장 동력과 비밀병기를 공개했다. 올해 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 사상 처음 온라인으로 개최된 만큼 당장 눈에 띄는 성과가 드러나진 않았지만, 이번 행사를 계기로 기술수출과 파트너십 등이 이뤄질 수 있다는 분석이 나온다. 17일 제약·바이오 업계 등에 따르면, 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에는 국내 20여개 제약·바이오 기업이 참가해 기업 경쟁력을 소개했다. 전 세계 참여 기업은 약 500개 수준으로 알려졌다. 5년 연속 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 ‘메인 트랙’에서 발표를 진행한 삼성바이오로직스는 존림 신임 대표가 ‘Growth for the Next Decade’라는 제목으로 앞으로 다가올 10년의 중장기 비전을 발표했다. 존림 사장은 발표를 통해 “지난 10년간 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는 데 집중했다면 앞으로 다가올 10년은 생산 규모∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 한미약품은 혁신 신약 파이프라
【 청년일보 】 신라젠은 이사회를 열고 신임 경영지배인으로 양태정 변호사를 선임했다고 16일 밝혔다. 신임 양태정 경영지배인은 서울대학교 법과대학 출신으로 한국M&A거래소, 용산세무서 국세심사위원회로 활동한 상법 및 자본시장 전문가다. 지난 2017년부터 기업자문과 M&A에 특화된 법무법인을 운영하고 있으며, M&A 계약과 투자유치 분야에서 활약해 왔다. 양 경영지배인은 신라젠 투자 전반에 대한 사항을 점검하고 경영정상화 과정을 밟을 계획이다. 현재 신라젠은 한국거래소 판단에 따라 주식 거래가 정지된 상황이며, 지난해 11월 30일 기업심사위원회로부터 개선기간 1년을 부여 받았다. 개선기간 내에 자본금 확충 및 경영 투명성 확보가 과제로 주어지면서 양태정 경영지배인은 신속하고 원활한 투자자 유치에 나설 계획이다. 최근 법원으로부터 무죄 판결을 받은 신현필 전무이사는 경영기획본부장으로 복귀해 양 경영지배인과 함께 회사 정상화에 전력을 다할 방침이다. 양태정 경영지배인은 “투자 파트너들과 긴밀하게 논의해 최대한 이른 시간 안에 주식 거래 재개를 추진하겠다”며 “이른 시일 내에 주주들과 공식적으로 소통할 수 있는 자리를 마련할 것”이라고 소감
【 청년일보 】아스트라제네카·화이자·얀센 등 3개 글로벌 제약사가 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 품목허가 사전검토를 신청한 것으로 알려졌다. 반면 가장 많은 물량을 계약한 모더나는 아직 신청을 하지 않았다. 15일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 김미애 의원이 식약처로부터 제출받은 '코로나 백신 사전검토 현황' 자료에 따르면, 식약처가 사전검토 신청을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(비임상·품질 자료), 화이자(비임상·임상), 얀센(비임상·품질) 3종이다. 아스트라제네카의 경우 지난해 10월에 이미 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한데 이어 지난 4일 백신 품목허가를 신청, 현재 안전성과 유효성에 대한 검토가 진행 중이다. 우리나라와 가장 많은 물량(2천만명분)을 계약한 모더나는 아직 사전검토를 신청하지 않은 것으로 알려졌다. 식약처는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 기존 허가심사 기간을 180일에서 40일 이내로 단축한 바 있다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 이르면 내달 말부터 백신 접종이 가능할 것으로 예상되고 있다. 【 청년일보=김두환 기자 】
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 소식이다. 신테카바이오는 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했고, 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP 인증을 획득했다. 인터파크바이오컨버전스는 LG생명과학, 브릿지바이오테라퓨틱스, 카이노스메드 등에서 신약 연구개발을 수행한 이구 박사를 CTO로 영입했으며 알토스바이오로직스는 총 605억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 메드팩토는 총 1,000억원 규모의 투자금을 유치하는 데 성공했고, 휴온스는 건강기능식품 브랜드 ‘솔가’와 손잡고 전국 주요 백화점에 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 입점을 시작했다. 태극제약은 기능성 화장품 ‘TG도미나스’의 홈쇼핑 매출액이 300억원을 돌파했다고 전했고, 정부는 미국이나 유럽처럼 코로나19 백신을 확보하고도 사전 준비가 제대로 안 돼 접종에 속도를 내지 못하는 일이 없도록 계획을 철저히 수립하겠다고 밝혔다. 이밖에
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