【 청년일보 】 메디톡스와 대웅제약의 ‘보툴리늄 톡신 전쟁’이 마무리 국면에 접어들었다. 메디톡스 측이 에볼루스로부터 합의금과 로열티 등을 받는 조건으로 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)의 미국 판매를 허용하기로 결정하면서다. 다만, 양사간 미국 시장에서의 전면전이 ‘일단락(?)된 분위기와 달리 양사간 진행 중인 국내 소송은 예정대로 추진하겠다는 입장이어서 여전히 분쟁의 불씨가 남아 있는 상황이란 분석이 나온다. 23일 제약·바이오업계 등에 따르면, 메디톡스는 최근 엘러간·에볼루스 등과 ‘3자간 합의’ 계약을 체결했다. 이에 따라 미국 국제무역위원회(ITC)의 ‘나보타’ 판매금지 결정은 물론, 메디톡스가 에볼루스를 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송 등도 모두 철회될 예정이다. 엘러간은 한국을 제외한 전 세계 국가에서 메디톡스의 보툴리눔 톡신 신 제제(MT10109L) 독점 판매권을 보유하고 있으며, 에볼루스는 한국을 제외한 전 세계의 ‘나보타’ 독점 판매권을 쥐고 있는 대웅제약의 파트너사다. ◆ 메디톡스·엘러간·에볼루스 3자 합의…핵심은 "합의금과 로열티" 메디톡스·엘러간·에볼루스 이들 3자간 합의의 핵심은 메디톡스와 엘러간이 에
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(EVOLUS) 주식 16.7%를 취득해 2대 주주가 된다는 소식이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행하며, 한미약품이 개발해 지난해 미국 MSD에 기술 수출한 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약은 대한민국신약개발상 기술 수출상을 받는다. 프레스티지바이오파마는 내달 발족 예정인 미국 보스턴 연구센터의 연구센터장으로 화이자 출신의 데보라 모신스키 박사를 임명했고, 씨젠은 기존 사업의 확장 및 신사업 진출을 위해 M&A 총괄 임원으로 박성우 부사장을 영입했다. 비보존과 비보존 제약은 성균관대학교 약학대학과 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했으며, 아이큐어는 주주가치 제고를 위해 무상증자를 결정했다고 공시했다. 전 세계에서 가장 먼저 화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대-아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서는 치열한 눈치 보기 현상이 나타나고 있고, 성범죄·살인 등 강력 범죄를 저지른 의사의 면허를 취소하는 법에 반발한 대한의사협회가 ‘총파업’ 카드를 꺼내 들 것이라는 전망이 나왔다
【 청년일보 】 메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(EVOLUS) 주식 16.7%를 취득해 2대 주주가 된다고 22일 밝혔다. 이번 주식 취득은 미국 국제무역위원회(ITC)의 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보) 수입금지 21개월 결정을 두고 메디톡스·엘러간·에볼루스 3자간 합의한 데 따른 것이다. 대웅제약은 이번 합의 당사자가 아니다. 이에 따라 메디톡스는 에볼루스 보통주 676만2,652주를 약 535억원에 취득했다. 에볼루스는 주당 0.0001달러로 보통주를 신규 발행했다. 이번 합의로 대웅제약과 메디톡스는 ITC 위원회에 소송이 제기되기 전의 상태로 돌아갔고 대웅제약은 미국 내 나보타 사업을 재개할 수 있게 됐다. 에볼루스가 보유한 미국 내 재고도 판매할 수 있다. 에볼루스는 메디톡스와 엘러간에 합의금 총 3,500만달러(한화 약 380억원)를 2년간 분할해 지급하고 나보타 매출에 따른 로열티를 지급하기로 했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득했다는 소식이다. inno.N은 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나서며, 비보존은 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제린’ 주사제의 개념입증 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학’에 게재된다고 전했다. 씨젠은 김범준 부사장을 영입, 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했으며 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록 관리’의 국제조화 추진에 나선다. 지놈앤컴퍼니는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회에서 면역항암 신규타깃과 신규 면역항암제 항체 후보물질 총 2건에 대한 연구발표를 진행하며, 방역당국은 오는 26일부터 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 등을 대상으로 한 코로나19 백신 접종을 시작한다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 미국 현지시간으로 15일부터 발효되며, 휴온스글로벌은 2020년 매출 5,230억원, 영업이익 892억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 이밖에 셀트리온의 렉키
【 청년일보 】 메디톡스는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 15일(미국 현지시간)부터 발효된다고 밝혔다. 이는 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과다. 이에 따라 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 ‘나보타’ 재고 판매 금지는 해당 명령의 발효 시점부터 확정됐다. 미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금 제도도 더 이상 허용되지 않으며 지불된 공탁금도 원고(메디톡스와 엘러간) 측에 전달될 예정이다. 메디톡스 측에 따르면, 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 ITC의 지난해 12월 16일 최종 결정을 근거로 한다. ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 메디톡스 관계자는 “미국 대통령이 ITC의 최종판결
【 청년일보 】 2월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다는 소식이다. 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 전했다. 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회를 통해 상장 계획을 공식화 했고, 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했고, 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했으며, 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이밖에 앱클론은 유럽 학회를 통해 자사의 CAR-T 세
【 청년일보 】 10일 제약업계 주요 이슈는 앱클론이 오는 16~18일 개최되는 ‘CAR-TCR Europe Summit’에 참가해 자사의 CAR-T 세포치료제 파이프라인 ‘AT101’(혈액암 치료제)과 ‘AT501’(난소암 치료제)의 비임상 연구 성과를 발표한다는 소식이다. 메디톡스가 투자한 미국 바이오벤처 세락시스는 일라이릴리 등으로부터 약 444억원 규모의 시리즈 C 투자를 유치했고, GC녹십자는 지난해 매출액이 1조5,041억으로 전년보다 10.8% 증가한 것으로 집계됐다고 발표했다. 휴젤은 지난해 매출액 2,110억원, 영업이익 783억원, 당기순이익 552억원을 기록했다고 전했으며, 한미헬스케어는 ‘완전두유TM’ 2종이 한국비건인증원으로부터 비건 인증을 받았다고 전했다. 식약처는 병·의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 해소하기 위해 관계 단체와 ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크’를 운영할 계획이며, 유비케어는 지난해 전년 대비 8.5% 증가한 134억원의 영업이익을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 식약처는 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했으며, 일본 정부가 특수 주사기를 확보하지 못해
【 청년일보 】 메디톡스는 지난 2015년 투자한 미국 바이오벤처 세락시스(Seraxis)가 일라이릴리 등으로부터 4,000만 달러(한화 약 444억원) 규모의 시리즈 C 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자에는 미국 제약회사 일라이릴리와 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스, 폴라리스 파트너스, JDRF T1D 펀드 등이 참여했다. 메디톡스는 지난 2015년 신 성장 동력 확보와 외부 기술 도입을 위해 세락시스의 주식 110만주를 취득한 바 있으며, 향후 투자 단계에서 추가 지분(110만주)을 초기 투자 단가로 취득할 수 있는 권리도 갖고 있다. 세락시스는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처 기업이다. 세락시스는 일라이릴리 등으로부터 받은 투자금을 현재 주력하고 있는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제 ‘SR-01’의 비임상 시험 완료와 향후 진행될 임상 1상 시험 등에 사용할 계획이다. ‘SR-01’은 유도만능줄기세포 기술을 적용하여 사람의 인슐린 분비 세포와 유사하게 만든 세포를 이식해 제1형 당뇨병을 치료하는 차세대 세포치료제다. 윌리엄 러스트 세락시스 대표는 “‘SR-01’이 제1형 당뇨병 치료 분야 혁신신약으로 기
【 청년일보 】 9일 제약업계 주요 이슈는 대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다는 소식이다. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 티앤알바이오팹은 간 조직의 형상을 3D 바이오프린터로 만들어 낼 수 있는 ‘단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치’에 대한 미국 특허 취득을 완료했고, 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했다. 국전약품은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조와 관련한 한국 특허를 출원했으며, 한미약품그룹 임원 가족 모임인 ‘한미부인회’는 민족 최대 명절인 설날을 맞아 소외계층을 위한 사랑 나눔을 실천했다. 휴먼스케이프는 대웅제약과 ‘블록체인 기반 환자 네트워크를 활용한 희귀난치질환 인지도 제고 및 환자 데이터 공동연구’에 대한 업무협약을 체결했고, 일동제약은 바이오 벤처기업 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다. GC녹십자랩셀은 지난해 856억원의 매출을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했으며, 질병
【 청년일보 】 대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 9일 업계에 따르면, 대전지법 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 대전식약청장이 내린 이노톡스주 품목허가취소 처분의 효력을 본안 소송의 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 정지한 것이다. 메디톡스 관계자는 “허가취소에 앞서 내려진 잠정 제조 및 판매중지 명령도 효력이 정지된 상태”라며 “본안 소송이 진행될 때까지 판매를 재개하고 본안 소송에서 회사의 입장을 적극적으로 소명하겠다”고 말했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 18일 이노톡스주의 허가제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따라 지난달 26일자로 허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 지난달 19일 품목허가 취소 등 처분에 대한 취소 및 집행정지 소송을 제기했다. 당시 대전지법 제1행정부는 이노톡스주에 대한 허가 취소 처분의 효력을 이달 11일까지 임시로 정지한 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 보툴리눔 톡신 균주의 출처와 무단 도용 여부 등을 둘러싸고 수년째 갈등을 빚고 있는 대웅제약과 메디톡스가 이번엔 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 두고 또 다시 신경전을 벌이고 있다. 균주 도용여부를 두고 벌여온 갈등이 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 이후 대립각을 세워 온 양사간 ‘극한 갈등'이 봉합될 것이란 업계의 예상과 달리 되레 확전되는 분위기다. 5일 제약업계 등에 따르면, 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 ‘이노톡스’에 대한 조사를 요청할 계획이다. 미국 엘러간이 판매권을 도입한 ‘이노톡스’가 최근 국내 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받은 만큼 FDA의 조사가 필요하다는 게 대웅제약 측의 주장이다. 대웅제약 측은 “메디톡스는 그동안 일관되게 엘러간을 통해 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 ‘이노톡스’가 동일하다고 밝힌 바 있다”며 “미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하는 만큼, 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 자료가 제출됐을 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “미국 FDA에 제출된 자료가
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 외부 전문인력 수혈에 속도를 내고 있다. 장기화 국면에 접어든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에도 불구하고 수립한 장·단기 목표를 달성하기 위해 ‘선제적 인력 확보’에 나선다는 분석이 나온다. 31일 제약·바이오 업계에 따르면, 다수의 기업이 법무·생산·영업·연구 등 다양한 분야의 외부 전문가를 영입하며 사업 확장을 위한 드라이브를 걸고 있다. 먼저 메디톡스는 대검 수사기획관, 법무법인 세종 파트너 변호사 등을 역임한 이두식 부사장을 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다. 이두식 윤리경영본부 신임 부사장은 사법연수원(21기)을 수료하고 1992년 서울중앙지검 검사를 시작으로 24년간 대검찰청 수사기획관 및 형사정책단장, 울산·광주지검 차장, 서울중앙지검 부장 등을 역임했다. 이 부사장은 향후 타사와의 보툴리눔 균주 도용 소송 등 현재 진행 중인 여러 소송의 진행 과정에서 전문 역량을 발휘할 계획이다. 메디톡스 관계자는 “이두식 부사장의 영입으로 준법·윤리경영 시스템을 글로벌 수준으로 강화할 것”이라며 “현재 진행 중인 각종 소송의 빠른 종결에도 탁월한 전문가 역량을 발휘해 줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.