【 청년일보 】 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만8,198명 중 8명, 대조군 1만8,325명 중 162명이 발생했다. 최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정해졌다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년
【 청년일보 】 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다. 식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 ‘검증 자문단’ 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다. 회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3,448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8,018명)였다. 검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다. 백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 ‘항체가’가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 역가도 모두 4배
【 청년일보 】 이번 주 금요일부터 국내에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된다. 국내에서 첫 확진자가 나온 지 1년 1개월여 만이다. 국내 첫 백신으로 허가받은 아스트라제네카(AZ) 백신은 26일부터, 백신 공동구매 국제프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 공급받는 화이자 백신은 27일부터 각각 접종에 들어간다. 그러나 백신 접종을 앞둔 상황은 녹록지 않다. 새해 들어 주춤해지는 듯했던 코로나19 확산세가 설 연휴(2월 11∼14일)를 지나며 다시 살아날 조짐을 보이고 있고, 기존 바이러스보다 전파력이 더 센 변이 바이러스의 위험은 갈수록 커지는 양상이다. 우리보다 앞서 접종을 시작한 나라에서도 ‘집단면역’을 갖추기까지 적잖은 시간이 걸릴 것이라는 전망이 나오면서 올해 11월까지 집단면역을 형성하겠다는 정부 계획이 쉽지 않을 것이라는 관측도 나온다. ◆ 34만여 명 접종 시작…AZ백신은 방문·자체 접종 병행, 화이자 백신은 센터서 23일 방역당국에 따르면 정부는 사흘 뒤인 26일 오전 9시부터 전국의 요양병원·요양시설, 정신요양·재활시설 5,804곳의 만 65세 미만 입소자, 종사자를 대상으로 아스트라
【 청년일보 】 화이자와 직접 계약해 국내에 들여오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 국내 첫 전문가 자문 결과가 오늘 발표된다. 오는 27일부터 접종이 시작되는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 물량은 품목허가 없이도 국내에 들여올 수 있는 ‘특례수입’ 절차를 거쳤다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 ‘3중’ 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다. 전날 열린 회의에서 감염내과 전문의를 포함한 전문가들은 화이자 백신 임상시험 자료를 기반으로 안전성·효과성·임상적 의의를 살펴봤다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나와도 화이자 백신은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 승인을 받아야 최종적으로 허가를 받을 수 있게 된다. 앞서 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 특례수입 승인을 받았다. 이 물량은 오는 27일부터 코로
【 청년일보 】 전 세계에서 가장 먼저 화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대-아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 시작한 영국에서 치열한 눈치 보기 현상이 나타나고 있다. 효과가 뛰어난 화이자 백신을 선호하는 사람이 있는가 하면, 사실상 ‘자국산’인 아스트라제네카 백신을 맞겠다는 이들도 있기 때문이다. 워싱턴포스트(WP)는 22일(현지시간) 영국 국민보건서비스(NHS)에서는 백신 선택권을 주지 않지만, 여전히 이를 둘러싼 의견이 엇갈리고 있다고 보도했다. 영국은 공공 의료서비스인 NHS에서 백신의 구매와 유통, 접종을 모두 관장한다. 부자든 가난한 이든 간에 백신 순서를 새치기하거나, 종류를 선택할 수는 없다. 그러나 의료서비스 종사자 중 일부는 가족이나 친구에게 어느 곳에서 어떤 백신이 접종되는지를 귀띔해줄 수 있는 여지가 있다고 WP는 전했다. 일부는 백신 접종 약속을 잡은 뒤 자신이 원하는 백신이 아니면 이를 취소하는 경우도 있다. 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(The Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JCVI)는 화이자와 아스트라제네카 백신 모두 “중증으로 악화하는 것을
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 잃어버린 일상을 회복하기 위한 백신 접종이 국내에서도 나흘 뒤 첫걸음을 뗀다. 정부가 전 국민이 한 번씩 맞고도 남을 물량인 7,900만명분을 확보하기는 했지만, 최대한 많은 사람이 백신을 접종해 올해 11월까지 ‘집단면역’을 형성하기 위해서는 갈 길이 멀다. 일단 아스트라제네카(AZ) 백신은 26일부터, 백신 공동구매 국제프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 받는 화이자 백신은 27일부터 각각 접종에 들어간다. 최우선 접종 대상자 10명 가운데 9명은 백신을 맞겠다는 뜻을 밝혔지만, 백신 수급을 둘러싼 불확실성이 여전한 만큼 목표한 접종률을 달성하려면 해결해야 할 과제도 적지 않다. ◆ 접종 동의율 93.8%, 첫 출발은 긍정적…정부 “접종 필요성 계속 설득” 22일 방역당국에 따르면 정부는 26일부터 전국의 요양병원·요양시설, 정신요양·재활시설 5천873곳의 만 65세 미만 입소자·종사자를 대상으로 아스트라제네카의 백신 접종을 시작한다. 백신은 SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁 생산한 제품으로, 24일부터 공급될 예정이다. 지난 20일 0시 기준으로 이
【 청년일보 】 일본 정부가 특수 주사기를 확보하지 못해 다음 주부터 의료 종사자를 대상으로 접종을 시작하는 화이자 백신의 전체 접종 횟수가 크게 줄어들 것으로 전해졌다. 10일 아사히신문과 마이니치신문 등 일본 언론에 따르면 후생노동성은 전날 미국 제약회사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 병당 접종 횟수를 6회에서 5회로 변경한다고 밝혔다. 한 병에 6회를 접종하려면 주사기 끝부분에 남는 백신의 양이 적은 특수한 주사기를 사용해야 하는데 이를 확보하지 못했기 때문이다. 현재 일본 정부가 현재 확보한 주사기로는 한 병에 5회 접종만 가능한 것으로 알려졌다. 일본 정부는 병당 6회 접종을 전제로 1억4,400만회(7,200만 명분) 분량의 백신을 공급받기로 화이자와 계약했다. 그러나 병당 접종 횟수가 5회로 줄면 전체 접종 횟수는 2,400만회(1,200만 명분) 줄게 된다. 후생성은 화이자의 코로나19 백신을 15일 승인하고 17일께부터 안전성 조사 목적에 동의한 의료 종사자 1만 명을 대상으로 접종을 시작할 예정이다. 65세 이상 고령자 약 3,600만명에 대한 백신 접종은 4월 1일부터다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 방역당국은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공동구매·배분 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통한 화이자 백신 도입 시기와 관련 “2월 중순 이후 국가별로 백신 공급이 이뤄진다는 코백스의 계획에는 변동이 없다”고 8일 밝혔다. 질병관리청은 코백스의 백신 공급 시기가 변했는지를 묻는 질의에 대한 답변 자료를 통해 이같이 설명했다. 질병청 관계자는 “코백스가 지난 1월 말 ‘2월 중순 이후'라고 공식 통보한 이후 우리 측에 별도로 공식 통보된 내용은 없었다”며 “현재 코백스와 행정적인 절차를 진행 중이며, 최대한 빨리 국내 입고를 위해 노력 중”이라고 덧붙였다. 정세균 국무총리는 앞서 지난달 31일 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 11만7,000도스, 약 6만명분이 국내에 들어온다”고 밝힌 바 있다. 하지만 이날 한 언론은 방역 당국자를 인용해 “코백스가 화이자 백신의 공급 시기를 이달 말 이후로 알려왔다”고 보도했다. 화이자 백신 약 6만명분은 우리나라가 코백스와의 계약을 통해 받기로 한 1,000만명분 중의 일부로, 여러 종류의 백신 가운데 국내에 가장 먼저 들어올 것으로 예상되는 제품이다. 코백스는 화이자 백신 외에 상반기
【 청년일보 】 이르면 내달 초부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 이뤄질 것으로 예상되면서 ‘국내 1호’ 백신은 무엇이 될지 관심이 쏠린다. 22일 의료계와 방역당국 등에 따르면 우리나라는 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 등 해외 제약사 4곳과 코로나19 백신 공급계약을 체결했다. 이 가운데 애초 정부가 도입이 가장 빠를 것이라고 예상한 백신은 아스트라제네카 제품이다. 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 심사 중인 코로나19 백신은 아스트라제네카 제품이 유일하기 때문이다. 아스트라제네카 백신은 2월 중으로 허가 여부가 결정 난다. 화이자 백신은 본격 품목허가 심사 이전 ‘사전검토’ 단계에 있다. 다만 해외 접종 현황만 놓고 보면 화이자 백신이 앞서 나가는 추세다. 화이자 백신은 미국, 이스라엘, 영국, 사우디아라비아, 캐나다 등지에서 접종 중이다. 아스트라제네카 백신 접종에 돌입한 국가는 인도와 영국 등으로 그 수가 확연히 적다. 실제로 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 2월 초에 국내에 초도 물량이 들어올 백신도 화이자 제품이 유력하게 검토된다. 한국화이자제약도 이달 안으로 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 그러나 아직
【 청년일보 】 다국적 제약사들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발이 끝나 해외 곳곳에서 접종을 본격화하는데, 국산 백신 생산은 더딘 것이 아니냐는 우려가 제기됐다. 20일 식품의약품안전처에 따르면, 현재 국내에서 승인받은 코로나19 백신 임상시험은 총 6건이다. 미국 이노비오가 개발하고 국제백신연구소가 승인받은 백신을 제외하면 국내 제약사가 자체 개발 중인 백신은 총 5개다. 이들은 모두 개발 초기 단계인 임상 1상 혹은 1·2상 중이다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들은 이미 임상 3상을 완료하고 긴급사용승인 등 절차를 거쳐 미국, 유럽 등지에서 접종이 시작됐다. 업계에서는 국내 코로나19의 급속한 확산 시점이 해외보다 늦어 백신의 필요성도 뒤늦게 인식하게 된 점을 국내 백신 개발이 늦어진 원인으로 꼽는다. 이에 따라 백신 개발에 박차를 가한 시점도 1∼2달 늦어졌는데, 전례 없는 글로벌 수준의 초고속 백신 개발 전에서는 이 정도 지연이 큰 격차를 벌렸다는 설명이다. 백신 종류에 따른 차이도 있다. 화이자와 모더나가 1년도 안 되는 기간 안에 개발에 성공한 백신은 모두 RNA 방식이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 유
【 청년일보 】 화이자-바이오엔테크에 이어 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신도 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받으며, 미국은 2종의 코로나19 백신을 확보하게 됐다. 모더나의 백신이 보건당국의 승인을 받은 것은 미국이 처음이다. 미국은 전 세계에서 가장 앞서 2종의 코로나19 백신을 확보한 나라가 됐다. FDA의 상위 기관인 보건복지부 앨릭스 에이자 장관은 “신종 바이러스가 나온 지 1년 안에 2개 백신이 승인·배포되는 것은 비범한 일”이라며 “‘초고속 작전’의 민관 협업이 스타트업인 모더나가 코로나19 백신으로 FDA 승인을 받은 2곳 중 한 곳이 되는 데 도움을 줬다”고 말했다. ‘초고속 작전’은 미국 정부의 백신 개발을 총괄하는 팀이다. 민간 기업이 독자 개발한 화이자 백신과 달리 모더나의 백신은 미국 국립보건원(NIH)이 개발과 임상 시험에 관여했다. 에이자 장관은 “모더나 백신의 승인은 최전선의 의료기관 종사자들, 장기 요양시설의 미국인들에 대한 백신 접종에 속도를 높이고 궁극적으로 이 팬데믹(세계적 대유행)에 더 빠른 종식을 가져올 수 있음을 뜻한다”고 강조했다. NIH 프랜시스 콜린스 원장도 “하
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 식약처는 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 19일 밝혔다. 같은 날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출한 것이다. 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 검토한다는 방침이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀에서 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “우리 국