【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온
【 청년일보 】 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 22일 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중이다. 이 때문에 EMA에 렉키로나주와 관련한 문서 일부를 제출한 상태다. 셀트리온 측은 “우리뿐 아니라 미국 모더나, 독일 바이오엔테크 등의 일부 다국적 기업들도 같은 형태의 피해를 본 것으로 알려졌다”며 “이번 사이버 공격이 당사를 특정해 발생한 것은 아닌 것으로 판단하고 있다”고 말했다. 그러면서 의약품과 관련한 환자의 개인정보가 유출되지는 않았다고 강조했다. 셀트리온은 “이 사건으로 인해 EMA에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있다”면서도 “해당 문서에 환자의 개인 정보는 전혀 포함돼 있지 않다”고 전했다. 셀트리온은 자체 IT 시스템도 지속해서 모니터링 중이며, 현재까지 어떠한 유출이나 피해를 보지 않은 것으로 확인했다. 앞서 EMA는 지난달 9일(현지