【 청년일보 】 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최한다고 24일 밝혔다. 주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등이다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 식약처 의약품심사부 홈페이지를 통해 사전 신청하고, 홈페이지에서 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 설명회를 통해 달라지는 의약품 심사제도를 제약업계와 공유함으로써 의약품 심사 분야의 투명성과 예측 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 당부하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 올해부터 첨단 기술을 사용한 바이오 의약품의 심사 및 품목 분류 기준이 새롭게 마련된다. 특히 의약품의 임상시험은 국가 지정 임상시험 위원회에서 통합해 심사과정을 신속하게 처리되고, 의료 현장의 다양한 실제 사용 데이터는 약물 감시에 적극 활용된다. 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 둔 ‘2021년 변경되는 의약품 주용 정책’을 마련했다고 3일 밝혔다. 특히 식품의약품안전처(이하 신약처)가 올해 가장 중점을 두는 사안은 코로나19 관련 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화가 골자다. 우선 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등의 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축도 추진한다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오 의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 별도로 마련하기도 했다