【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 확보에 비상이 걸린 브라질에서 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신 구매를 위한 움직임이 본격화하고 있다. 2일(현지시간) 브라질 언론에 따르면 전국 27명의 주지사 가운데 19명은 이날 ‘스푸트니크V’를 개발한 러시아 가말레야 국립 전염병·미생물학센터의 제휴업체인 브라질 제약사 우니앙 키미카를 방문했다. 우니앙 키미카는 수도 브라질리아 근처에 있으며, 기술이전을 통한 ‘스푸트니크V’ 생산을 계획하고 있다. 우니앙 키미카 방문에 맞춰 상파울루주 정부는 코로나19 백신 접종 속도를 높이기 위해 스푸트니크V 백신 2,000만회분 구매를 추진하겠다고 밝혔다. 상파울루주는 브라질에서 코로나19 피해가 가장 많은 곳으로 누적 확진자가 200만 명을 넘었다. 주지사들은 보건부와 규제 기관인 국가위생감시국(Anvisa)을 겨냥해 “브라질에서 스푸트니크V 생산이 하루속히 이뤄져야 한다”고 주장했다. 앞서 브라질 주재 세르게이 아코포프 러시아 대사는 지난달 중순 언론 인터뷰를 통해 브라질에서 이른 시일 내 ‘스푸트니크V’ 생산이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 아코포프 대사는 ‘스푸트니크 V’가 브라질에서 생산되면 ‘스푸트니크 V
【 청년일보 】 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 안동 동물세포실증지원센터·이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스 등 7개 기관 및 기업이 참여한다고 23일 밝혔다. 컨소시엄은 최대 5억 도즈(병)의 ‘스푸트니크V’를 생산할 예정이며, 협의를 통해 스푸트니크V의 원액 생산 공정과 완제 공정 등을 나눠 맡을 계획이다. 한국코러스 관계자는 “러시아 국부펀드(RDIF)가 요구하는 5억 도즈 이상의 물량 공급에 대한 대응 체계를 구축하기 위해 컨소시엄을 구성하게 됐다”며 “이번 백신 생산을 통해 K-바이오의 우수성을 널리 알리겠다”고 말했다. 한편, 지엘라파의 자회사인 한국코러스는 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF)와 연간 1억5,000만 도즈 이상의 ‘스푸트니크V’ 백신을 위탁생산 하는 데 합의했다. 1억5000만 도즈는 자체 생산하고, 추가적인 물량인 컨소시엄을 통해 생산할 계획이다. RDIF 관계자들은 지난 19일 한국에 들어왔으며, 약 한 달 동안 한국에 머물며 한국코러스 및 컨소시엄 참여 기업들을 실사할 예정인 것으로 전해진다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 아이오바이오는 러시아 정부로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 아이오바이오는 아이오바이오의 치과 진단기기를 러시아에서 공식적으로 판매할 수 있게 됐다. 아이오바이오는 입 안에 빛을 비추는 것만으로 구강 내 이상 있는 부분을 확인할 수 있는 치과진단검사법 ‘정량광형광기술’(QLF)을 개발했다. 정량광형광기술은 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사 기술이다. 국내에서는 2018년 치과 진단 기술 중에서는 유일하게 신의료기술 평가를 통과했다. 육안으로는 확인하기 힘든 구강 내 문제점을 정확하고 손쉽게 진단할 수 있어 이미 국내 치과에 다수 보급돼 있다. 정량광형광기술은 현재 요양급여 등재를 위한 심사중이다. 이번에 러시아 정부로부터 인허가를 획득한 제품은 큐레이캠프로, 큐레이펜씨, 큐스캔플러스 등이다. 세 제품 모두 정량광형광기술을 활용해 손쉽게 구강건강 상태를 체크·진단할 수 있는 진단기기다. 러시아의 경우 전체 병원의 82%가 국립병원으로 운영되고 있는 만큼, 정부로부터 획득한 인허가는 더욱 큰 의미를 가지고 있다. 아이오바이오 관계자는 “이번 인허가를 바탕으로 아이오바이오의 제품들이 러시아의 국립 치과병원에 공급될 것으로 예상된
【 청년일보 】 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군
【 청년일보 】 휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다. 휴메딕스 측은 현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아가 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도입하고 있어, 휴메딕스 코로나19 항원진단키트에 대한 주문이 빠르게 늘고 있다고 설명했다. 회사 측은 지난 11월 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았으며 승인 직후 초도 수출 물량 10만개를 출하한 바 있다. 이처럼 긴급사용승인 한 달여 만에 누적 주문이 초도 물량의 10배인 100만개를 돌파했다는 것은 현지 상황의 긴급함을 나타냄과 동시에, 휴메딕스 항원진단키트 품질에 대한 신뢰가 크다는 의미로 해석된다고 회사 측은 설명했다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품이다. 휴메딕스는 지난 6월 해외공동판권을 확보했으며, 이탈리아, 콜롬비아등에 수출하고 있다. ‘
【 청년일보 】 종근당은 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다. 종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다. DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가 받는 과정이다. 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작
【 청년일보 】 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 기술수출 계약에는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티가 포함돼 있다. 파마신테즈는 ‘ISU305’와 관련한 임상 3상을 조속히 실시해 시장 수요에 빠르게 대처할 계획이다. ‘ISU305’는 미국 알렉시온(Alexion)의 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 바이오시밀러로 지난 8월에 해외 임상 1상을 완료했다. 지난 2007년 출시된 솔리리스는 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료제로 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증에도 쓰인다. 지난해 매출액이 약 39억 달러(한화 약 4조4,000억원)에 달하는 글로벌 블록버스터급 의약품이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 러시아 제약 시장은 200억 달러 규모로 전 세계 10위 수준이다. 2023년까지 연평균 5% 이상 꾸준히 성장하는 시장이며 러시아 정부 또한 Pharma 2020 정책, 2030정책을 통해 의약품 생산 자국화, 신약 개발 및 수출 확대를 위해서 노력하고 있다. 상대적으로 고령 인구가 적고 감
【 청년일보 】 전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 사태 확산 이후 ‘폭풍 성장’을 거듭하고 있는 국내 진단키트 업계가 이번엔 러시아 시장을 정조준하고 나섰다. 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아를 전조기지로 삼아 ‘2차 대유행’이 예고된 주변 국가들에 자사의 진단키트를 보급, 수익시장을 확보하겠다는 전략이다. 12일 제약업계 등에 따르면, 코로나19 누적 확진자 수가 미국·인도·브라질에 이어 세계 4위 규모인 러시아는 하루 확진자 수 또한 2만명에 육박하는 등 연일 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 러시아 정부는 코로나19 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원·항체 진단키트를 적극적으로 도입하고 있다. 러시아 내 코로나19 진단키트 시장은 약 3억 달러(한화 약 3,340억원) 규모로 러시아 생산제품이 40%, 그 외 미국·유럽·한국 등 수입 제품이 60%의 비중을 차지하고 있다. 우선, 휴메딕스는 최근 러시아 정부로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘NowCheck COVID-19 Ag Test’의 긴급 사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다. 휴메딕스의 항원 진단키트는 국내 진단키트
【 청년일보 】 휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다. 러시아는 누적 확진자가 미국·인도·브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자수 또한 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제
【 청년일보 】 한국콜마는 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 러시아에 공급한다고 10일 밝혔다. 진단키트 공급 사업을 시작으로 신사업 기회를 적극 모색한다는 게 회사 측의 계획이다. 한국콜마는 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체인 EVA Medical과 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다. EVA Medical은 한국콜마로부터 코로나19 신속 진단키트를 공급받고 이 달부터 5년 간 러시아에 독점적으로 유통할 예정이다. 이번에 러시아로 진출하는 코로나19 신속 진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’는 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있는 제품이다. 러시아 내 코로나19 진단키트 시장은 약 3억 달러 규모로 러시아 생산제품이 40%, 그 외 미국·유럽·한국 등 수입 제품이 60%의 비중을 차지하고 있다. 한국콜마 관계자는 “러시아 내에서는 진단 정확성 등의 장점 때문에 한국에서 생산된 진단키트에 대한 수요가 늘고 있는 상황”이라며 “이번 코로나19 진단키트 유통 사
【 청년일보 】 러시아가 자체 개발 및 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 로이터통신이 전했다. 20일 로이터통신 등에 따르면, 러시아는 이르면 내달 초 스푸트니크 V의 임상 3상 시험 초기결과를 발표할 계획이다. 이 백신을 개발한 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터 데니스 로구노프 부소장은 임상 참가자 5,000∼1만명의 데이터가 내달 공개될 결과에 포함될 수 있다고 전했다. 스푸트니크 V 3상 시험은 백신이 승인된 이후인 지난달 모스크바 시민 4만명을 대상으로 시작됐다. 앞서 참가자 모집에 어려움을 겪으면서 현재까지 첫 접종분을 맞은 사람이 1만6,000여명에 불과하다. 첫 접종 후 3주가 지나야 두 번째 접종이 가능하다. 러시아는 인도에 임상시험 자료를 주간 단위로 전달할 예정인 것으로 알려졌다. 이에 최소 3억명 분의 스푸트니크 V가 인도에서 생산될 것으로 전망된다. 인도는 자국에서 대규모 스푸트니크 V 3상 시험을 시행하는 방안을 검토했으나, 앞서 러시아가 실시한 1상과 2상 시험 규모가 너무 작다는 이유로 무산됐다. 이후 양국은 인도에서 임상 2상과 3상을 진
【 청년일보 】 러시아가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 두 번째 백신을 공식 승인했다. 15일 인테르팍스 통신 등에 따르면, 블라디미르 푸틴 대통령은 이날 내각회의를 시작하며 “(시베리아) 노보시비르스크의 ‘벡토르’ 센터가 오늘 두 번째 코로나19 백신 ‘에피박코로나’를 등록했다”고 전했다. 러시아의 보건·위생·검역 당국인 ‘소비자 권리보호·복지 감독청’(로스포트레브나드조르) 산하 국립 바이러스·생명공학 연구센터 ‘벡토르’가 개발한 에피박코로나 백신은 전 세계적으로 코로나19 백신으로 국가 승인을 받는 두 번째 백신이 됐다. 하지만 이 백신 역시 러시아가 세계 최초로 승인한 첫 번째 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’와 마찬가지로 임상 1, 2상을 마친 뒤 곧바로 승인을 받은 것이어서, 효능과 안정성에 대한 비판을 초래할 것으로 보인다. 러시아 정부는 지난 8월 11일 자국 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’가 개발한 ‘스푸트니크 V’ 코로나19 백신을 세계 최초로 승인한 바 있다. 스푸트니크 V는 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3상을 건너뛴 채 1, 2상 뒤 국가 승인을 받으며 효능과 안정성에 대한 우려를 불러 일으켰다. 스푸트니크