【 청년일보 】 메디톡스는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 15일(미국 현지시간)부터 발효된다고 밝혔다. 이는 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과다. 이에 따라 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 ‘나보타’ 재고 판매 금지는 해당 명령의 발효 시점부터 확정됐다. 미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금 제도도 더 이상 허용되지 않으며 지불된 공탁금도 원고(메디톡스와 엘러간) 측에 전달될 예정이다. 메디톡스 측에 따르면, 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 ITC의 지난해 12월 16일 최종 결정을 근거로 한다. ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 메디톡스 관계자는 “미국 대통령이 ITC의 최종판결
【 청년일보 】메디톡스는 대전지방법원이 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분의 효력을 정지했다고 12일 밝혔다. 이 판결로 메디톡스는 이노톡스주를 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 판매할 수 있게 됐다. 재판부는 “회사의 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 효력정지의 긴급한 필요가 인정된다”며 “회사의 제품 판매가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 인정할 자료도 없다”고 집행정지 판결 배경을 설명했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난해 12월 22일 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따라 해당 제품에 대해 잠정 제조 및 판매 중지를 명령하고 허가취소 등 처분 절차에 착수한 바 있다. 이에 메디톡스는 같은 달 23일 대전 식약청의 명령에 대한 집행정지 신청과 취소소송을 제기했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유니메드제약 오송공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 세부적으로는 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨), ‘히알론디스포주’(히알루론산나트륨), ‘유닐론디스포주’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목의 전 제조번호가 회수 조치됐다. 이밖에 ‘유니본주’(이반드론산나트륨수화물)를 비롯해 유니메드제약이 수탁 제조하고 있는 유유제약 ‘마빌큐주’(이반드론산나트륨수화물)는 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다. 이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.