【 청년일보 】 신라젠은 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다. 흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법까지 시행되고 있다. 면역요법은 다른 치료방법에 비해 경미한 부작용(오한·근육통 등)이 나타나고, 치료가 끝나면 증상이 사라지는 장점이 있다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로, 고위험군의 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태다. IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다. 신라젠 관계자는 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적
【 청년일보 】 셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’(Sampinute)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동 개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 미국 대형 기업과 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커 ‘PMI06’의 임상 1상 임상시험 계획서(IND)를 승인 받았다고 26일 밝혔다. 디앤디파마텍의 100% 자회사인 프레시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)가 개발 중인 ‘PMI06’은 암세포 타깃의 PET(Positron Emission Tomography, 양전자 방출 단층촬영) 조영제로, 존스홉킨스 의과대학과 공동 개발 중인 품목이다. PD-L1, PD-1 항체와 같은 면역항암제의 치료 효과를 극대화하기 위해서는 각 환자에 대한 정확한 스크리닝이 필수다. 대부분의 경우 생체 조직검사와 같이 침습적인 방법으로 치료경과를 추적하고 있는 현 상황에서 ‘PMI06’은 면역항암제 투여 예정인 환자들과 투여 중인 환자들에게 더욱 더 효과적인 치료와 정확한 정보 제공을 가능케 해 줄 것으로 예상된다. 이번 IND 승인을 통해 진행될 임상 1상은 미국 존스홉킨스 의과대학 핵의학과 주도로 진행될 예정이며 면역항암제 치료가 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘PMI06’의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 디앤디파마