【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했다고 1일 밝혔다. 허가된 제품은 티앤알바이오팹의 생분해성 조직재생용 인공지지체 ‘TnR Nasal Mesh’(티앤알 나잘 메쉬)로, 3D 바이오프린팅으로 제작된 수술재료다. 이 제품은 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건 및 복원하는 데 사용된다. 이에 따라 회사는 해당 제품을 대만 이비인후과 병원 등 현지 의료기관을 대상으로 영업을 본격화하고 공급을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 TnR Nasal Mesh 제품의 대만 인허가는 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과”라며 “회사는 지속적인 해외 인허가 및 시장 확대를 통해 실적을 가시화하는 데 매진하겠다”고 강조했다. 한편, 티앤알바이오팹의 자사의 다양한 생분해성 인공지지체 제품의 각국 인허가 및 공급계약을 통해 글로벌 시장 확대에 주력하고 있다. 현재 베트남, 태국, 필리핀 등에서 품목허가를 완료했으며 말레이시아 현지 의료기기 전문 업체와 공급계약을 맺은 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례다. 소이증(microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다. 소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다. 티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성)