【 청년일보 】 에이프로젠은 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에는 40여 명의 미국인 전문가 컨설턴트가 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다. 현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트는 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다. 밸리던트는 세계 30대 제약사 중 20개 이상의 회사에 cGMP 관련 컨설팅을 제공한바 있으며, 우리나라에서는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다. 에이프로젠은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다. 미국 품목허가는 자사의 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다. 회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠
【 청년일보 】 에이프로젠은 자사가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술 2종 대해 세계 각국의 특허 등록 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 에이프로젠이 소유한 이중항체 제작 플랫폼 기술은 ‘SHOCAP’(Substitution of Hydrophobic into Oppositely Charged Amino acid Pairs)과 ‘CHIMPS’(Correlated and Harmonious Interfacial Mutations between Protein Subunits) 등 두 가지 기술이다. SHOCAP 기술은 한국·호주·미국에서 각각 2017년 12월, 2018년 6월, 2018년 11월에 특허를 등록 받았다. 이번 달에도 캐나다 특허청으로부터 등록 승인을 받았으며, 유럽과 중국에서는 현재 심사가 진행 중이다. CHIMPS 기술은 세계 주요 23개 국가에 특허가 출원된 바 있으며, 이번에 한국과 남아공에서 특허 등록을 승인 받았다. 회사 관계자는 “CHIMPS 기술은 자사가 최대한 많은 국가에서 폭넓게 특허를 인정받기 위해 심혈을 기울여온 원천 기반기술”이라며 “미국과 유럽을 포함한 21개 주요 국가에서는 현재 심사가 진행 중”이라고 말했다. 이로써 이